Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Sınıf I, IIa, IIb ve III (MDR Ek VIII, 22 Kural)
Kısa cevap: MDR ((AB) 2017/745) kapsamında her tıbbi cihaz, kullanım amacına ve taşıdığı riske göre dört sınıftan birine girer: Sınıf I (düşük risk), Sınıf IIa (orta-düşük), Sınıf IIb (orta-yüksek) ve Sınıf III (yüksek risk). Sınıf, Ek VIII'deki 22 sınıflandırma kuralı uygulanarak belirlenir. Sınıf, uygunluk değerlendirme yolunu, onaylanmış kuruluşun devreye girip girmeyeceğini, klinik kanıt eşiğini ve gözetim yükünü doğrudan belirler. Birden fazla kural uygulanıyorsa en yüksek sınıfı veren kural geçerlidir.
Öne çıkanlar
- Sınıflandırma bir "etiketleme" değil, tüm regülasyon yolunu belirleyen ilk karardır.
- Dört sınıf: I, IIa, IIb, III. Sınıf I'in üç alt tipi vardır: Is (steril), Im (ölçüm işlevli), Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi alet).
- Kurallar dört gruba ayrılır: invazif olmayan (1–4), invazif (5–8), aktif (9–13), özel kurallar (14–22).
- Belirleyici kriterler: temas süresi (geçici <60 dk, kısa süreli ≤30 gün, uzun süreli >30 gün), invazivlik ve invazyon yolu, cihazın aktif olup olmadığı, merkezi dolaşım/sinir sistemi ile etkileşim, ilaç/insan dokusu/nanomateryal içermesi.
- Sınıf I dışındaki tüm cihazlarda onaylanmış kuruluş zorunludur.
- Sınıflandırma gerekçesi teknik dokümantasyonda yazılı olmalıdır; onaylanmış kuruluşların sık bulgusudur.
Bu yazı, MDR nedir? ana rehberinin bir parçasıdır.
Sınıf neden bu kadar önemli?
Cihazınızın sınıfı şunları belirler:
| Etki alanı | Sınıf I | Sınıf IIa | Sınıf IIb | Sınıf III |
|---|---|---|---|---|
| Onaylanmış kuruluş | Hayır (Is/Im/Ir hariç) | Evet | Evet | Evet |
| Tipik uygunluk yolu | Öz beyan | Ek IX veya Ek XI | Ek IX veya Ek X+XI | Ek IX (tasarım dosyası incelemesi) veya Ek X+XI |
| Klinik kanıt eşiği | Düşük | Orta | Yüksek | Çok yüksek (genellikle klinik araştırma) |
| Teknik dosya incelemesi | — | Örnekleme | Örnekleme | Her cihaz için |
| PMS raporlaması | PMS raporu | PSUR (2 yılda bir) | PSUR (yılda bir) | PSUR (yılda bir) + SSCP |
| Yıllık gözetim denetimi | — | Evet | Evet | Evet |
Yanlış (düşük) sınıflandırma, denetimde tespit edildiğinde tüm dosyanın yeniden yapılması, piyasadan çekme ve zaman kaybı anlamına gelir. Yüksek sınıflandırma ise gereksiz maliyet yaratır. Bu yüzden gerekçeli ve savunulabilir bir sınıflandırma şarttır.
Adım adım sınıflandırma
1. Kullanım amacını net yazın
Sınıflandırma "cihaz nedir"den değil, "üretici ne için piyasaya sürüyor"dan başlar. Kullanım amacı; hedef durum/hastalık, hedef vücut bölgesi, kullanıcı (profesyonel/hasta), kullanım ortamı ve klinik fayda iddiasını içermelidir. Aynı fiziksel ürün, farklı kullanım amacıyla farklı sınıfa girebilir.
2. Cihaz mı, aksesuar mı, parça mı belirleyin
Bir aksesuar kendi başına tıbbi cihaz değildir ama cihazla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır; kendi kullanım amacına göre ayrıca sınıflandırılır. Yedek parçalar cihaz kapsamında değildir.
3. Süre, invazivlik ve "aktif" kriterlerini belirleyin
- Temas/kullanım süresi: Geçici (<60 dakika), kısa süreli (60 dk – 30 gün), uzun süreli (>30 gün). Kesintili kullanımlarda toplam süre esas alınır.
- İnvazivlik: Vücut yüzeyiyle mi temas ediyor, vücut boşluğundan mı giriyor (body orifice), yoksa cerrahi olarak mı (deriyi/mukozayı delerek) giriyor?
- Aktif cihaz: Çalışması için elektrik veya (yerçekimi dışında) bir enerji kaynağına bağımlı mı? Aktif terapötik mi, aktif tanısal mı?
4. Ek VIII kurallarını uygulayın ve en yükseğini alın
Aşağıdaki dört grup içinden cihazınıza uyan tüm kuralları uygulayın; birden fazlası uyuyorsa en yüksek sınıfı veren geçerlidir.
Ek VIII: 22 kural, dört grup
İnvazif olmayan cihazlar — Kural 1–4
| Kural | Kapsam | Tipik sonuç |
|---|---|---|
| 1 | Genel invazif olmayan cihazlar | Sınıf I |
| 2 | Kan/vücut sıvısı/organ nakli için kanal/saklama | Sınıf IIa (bazı hâllerde IIb) |
| 3 | Vücut sıvı/dokusunun biyolojik/kimyasal bileşimini değiştirme | Sınıf IIa/IIb (bazı hâllerde III) |
| 4 | Yaralı deri/mukoza ile temas | Yara durumuna göre Sınıf I / IIa / IIb |
Örnek: Muayene eldiveni → Kural 1 → Sınıf I. Enfekte olmayan, bariyer amaçlı yara örtüsü → Kural 4 → Sınıf I; ikincil iyileşme ile yönetilen yaralarda → Sınıf IIb.
İnvazif cihazlar — Kural 5–8
| Kural | Kapsam | Belirleyici |
|---|---|---|
| 5 | Vücut boşluğu yoluyla invazif (cerrahi olmayan) | Süre + boşluğun tipi |
| 6 | Cerrahi invazif, geçici kullanım | Genelde IIa; kalp/dolaşım/SSS teması IIb–III |
| 7 | Cerrahi invazif, kısa süreli | IIa/IIb; özel durumlarda III |
| 8 | İmplante edilebilir ve uzun süreli cerrahi invazif | IIb; kalp/dolaşım/SSS, ilaç salımı, biyolojik etki, absorbe olma → III |
Örnek: Cerrahi bisturi (tek kullanımlık) → Kural 6 → Sınıf IIa. Kalça protezi (implant) → Kural 8 → Sınıf III.
Aktif cihazlar — Kural 9–13
| Kural | Kapsam | Tipik sonuç |
|---|---|---|
| 9 | Aktif terapötik, enerji ver/al | IIa; tehlikeli olabilecek şekilde ise IIb |
| 10 | Aktif tanısal ve izleme | IIa; hayati fizyolojik parametre izleme → IIb |
| 11 | Karar verme/bilgi sağlayan yazılım | IIa; ciddi kötüleşme/cerrahi → IIb; ölüm/geri dönüşsüz kötüleşme → III |
| 12 | İlaç/vücut sıvısı veren veya uzaklaştıran aktif cihazlar | IIa/IIb |
| 13 | Diğer tüm aktif cihazlar | Sınıf I |
Örnek: Ateş ölçen dijital termometre → Kural 10 → Sınıf IIa. Radyoterapi planlama yazılımı → Kural 11 → Sınıf IIb veya III. Klinik yazılımın ayrıntısı için: Yazılım bir tıbbi cihaz mı? MDR Kural 11 (küme içi bağlantı).
Özel kurallar — Kural 14–22
Bu kurallar belirli ürün tiplerini genellikle daha yüksek sınıfa taşır:
- 14 — İçinde bütünleşik bir ilaç maddesi (yardımcı etkili) bulunan cihazlar → Sınıf III
- 15 — Kontrasepsiyon veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların önlenmesi → IIb (implante/uzun süreli ise III)
- 16 — Dezenfeksiyon/temizlik/kontakt lens solüsyonları → IIa/IIb
- 17 — İnsan/hayvan kaynaklı doku veya hücre türevi (canlı olmayan) içeren cihazlar → genellikle Sınıf III
- 18 — Kan torbaları → Sınıf IIb
- 19 — Nanomateryal içeren cihazlar → maruziyet potansiyeline göre IIa / IIb / III
- 20 — İnhalasyon yoluyla ilaç uygulayan cihazlar → IIa/IIb
- 21 — Vücuda alınan/uygulanan ve vücutta emilen/lokal dağılan maddelerden oluşan cihazlar → IIa / IIb / III
- 22 — Bütünleşik veya birleşik tanısal fonksiyonu olan aktif terapötik cihazlar (closed-loop) → Sınıf III
En sık yapılan sınıflandırma hataları
- Kullanım amacını dar yazıp düşük sınıf elde etmek. Denetçi pazarlama materyalinizle IFU'nuzu karşılaştırır; iddia genişse sınıf yükselir.
- Yazılımı "Sınıf I" varsaymak. Kural 11 sonrası tıbbi kararı besleyen yazılımların çoğu IIa+.
- Kesintili kullanım süresini toplamamak. 45 dakikalık seanslar 10 gün sürüyorsa "uzun süreli" olabilirsiniz.
- Aksesuarı ana cihazla aynı sınıfa koymak. Aksesuar kendi kullanım amacına göre sınıflandırılır.
- Sınıflandırma gerekçesini yazmamak. Her uygulanan/elenmiş kural için kısa gerekçe teknik dosyada bulunmalı.
- Sınır (borderline) ürünleri kendi başına karara bağlamak. İlaç/kozmetik/biyosidal sınırındaki ürünlerde MDCG "borderline manual" ve gerekirse yetkili otorite görüşü esas alınmalı.
Sınıfı belirledikten sonra ne oluyor?
- Sınıf I (Is/Im/Ir değil): Teknik dosyayı hazırlar, uygunluk beyanını imzalar, ÜTS/EUDAMED kaydını yapar, CE işaretini iliştirirsiniz. Onaylanmış kuruluş yok.
- Sınıf Is / Im / Ir: Onaylanmış kuruluş yalnızca sterilite, ölçüm işlevi veya yeniden kullanım yönünü değerlendirir.
- Sınıf IIa / IIb / III: Tam uygunluk değerlendirmesi; onaylanmış kuruluş KYS denetimi + teknik dosya incelemesi yapar. Süreç adımları: MDR uyum süreci: 8 adımda CE işaretine giden yol (küme içi bağlantı).
Eski direktife göre sınıfınız değiştiyse, bunun geçiş sürecine etkisi olabilir: MDR ile MDD arasındaki farklar ve MDR geçiş süreci ve son tarihler (küme içi bağlantılar).
Sık sorulan sorular
"Sınıf 2a" ile "Sınıf IIa" aynı mı? Evet, aynı sınıf; yalnızca yazım farkı. Resmî yazım Roma rakamıyla IIa'dır.
Sınıfımı kim onaylıyor? Sınıflandırmayı üretici yapar ve gerekçelendirir. Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirmesi sırasında bunu kontrol eder; itiraz ederse yetkili otorite karar verir.
Bir cihaza birden fazla kural uyuyorsa? Uyan tüm kurallar değerlendirilir ve en yüksek sınıfı veren uygulanır.
Sınıf, cihazın Türkiye ve AB'de farklı olabilir mi? Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII, AB MDR ile örtüşür; pratikte sınıf aynıdır.
Sınıflandırma daha sonra değişebilir mi? Evet — kullanım amacını değiştirirseniz, yeni klinik veri iddiayı genişletirse veya mevzuat/MDCG yorumu güncellenirse yeniden değerlendirmeniz gerekir.
MEGACERT desteği
Sınır ürünler, yazılım (Kural 11) ve yeniden sınıflandırılan cihazlarda gerekçeli sınıflandırma dosyası hazırlıyor, onaylanmış kuruluş sorularına karşı savunulabilir bir konum kuruyoruz. Cihazınızın sınıfını 30 dakikalık ücretsiz bir görüşmede birlikte netleştirelim. → İletişim
Kaynaklar
- Regulation (EU) 2017/745, Annex VIII (classification rules). EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
- MDCG 2021-24 — Guidance on classification of medical devices. European Commission.
- MDCG 2019-11 — Qualification and classification of software. European Commission.
- Manual on borderline and classification for medical devices under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746. European Commission.
- T.C. Resmî Gazete. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2 Haziran 2021, Sayı 31499, Ek VIII.
Son güncelleme: 30 Ağustos 2026. Genel bilgilendirme amaçlıdır; sınıflandırma kararınız için cihaza özel değerlendirme gerekir.