MDR Geçiş Süreci ve Son Tarihler: 2027–2028 Uzatmaları (Regülasyon 2023/607)
Kısa cevap: MDR ((AB) 2017/745) 26 Mayıs 2021'de uygulamaya girdi. MDD/AIMDD döneminde belgelendirilmiş cihazlar için (AB) 2023/607 ile geçiş süreleri uzatıldı ve "sat-tükeninceye kadar" tarihi kaldırıldı. Koşullar sağlandığında mevcut sertifikalar Sınıf III ve implante edilebilir Sınıf IIb cihazlar için 31 Aralık 2027'ye, diğer Sınıf IIb, Sınıf IIa ve steril/ölçüm işlevli Sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028'e kadar geçerli sayılıyor. Bu bir erteleme değil, koşullu bir köprüdür: yükümlülükler bugünden işler.
Doğrulama notu: Tarih ve koşullar zamanla değişebilir. Kritik kararlar öncesinde EUR-Lex 2023/607 ve Avrupa Komisyonu metinlerini teyit edin; onaylanmış kuruluşunuzla yazılı olarak doğrulayın.
Öne çıkanlar
- İki kritik tarih: 31 Aralık 2027 (yüksek risk) ve 31 Aralık 2028 (orta/düşük risk).
- Uzatma otomatik değil. MDR uyumlu KYS, zamanında onaylanmış kuruluş başvurusu ve yazılı sözleşme şartları var.
- "Sat-tükeninceye kadar" tarihi kaldırıldı — geçiş kapsamındaki cihazlar tarih sonrasında da tedarik zincirinde kalabilir.
- Önemli değişiklik yasağı: geçiş süresinde cihazın tasarımında veya kullanım amacında önemli değişiklik yapılamaz.
- Sınıf III ısmarlama implante edilebilir cihazlar: ayrı son tarih — 26 Mayıs 2026.
- IVDR farklı bir takvime tabidir (bkz. IVDR rehberi).
Bu yazı MDR nedir? ana rehberinin bir parçasıdır ve MDR ile MDD farkı yazısını tamamlar.
Zaman çizelgesi
| Tarih | Olay |
|---|---|
| 26 Mayıs 2021 | MDR uygulamaya girdi; MDD ve AIMDD yürürlükten kalktı |
| 20 Mart 2023 | (AB) 2023/607 yayımlandı: geçiş süreleri uzatıldı, sell-off tarihi kaldırıldı |
| 26 Mayıs 2024 | Koşul: MDR uyumlu KYS kurulmuş ve onaylanmış kuruluşa resmi başvuru yapılmış olmalı |
| 26 Eylül 2024 | Koşul: üretici ile onaylanmış kuruluş arasında yazılı sözleşme imzalanmış olmalı |
| 26 Mayıs 2026 | Sınıf III ısmarlama (custom-made) implante edilebilir cihazlar için son tarih |
| 31 Aralık 2027 | Sınıf III ve implante edilebilir Sınıf IIb cihazlar (belirli istisnalar hariç) için koşullu son tarih |
| 31 Aralık 2028 | Diğer Sınıf IIb, Sınıf IIa, steril veya ölçüm işlevli Sınıf I cihazlar için koşullu son tarih |
"Eski cihaz" (legacy device) ne demek?
MDCG 2021-25 terminolojisiyle:
- Legacy device (eski cihaz): MDD/AIMDD kapsamında geçerli bir sertifikaya veya (Sınıf I için) uygunluk beyanına dayanarak, MDR'nin uygulama tarihinden sonra da geçiş hükümleriyle piyasaya sürülen cihaz.
- "Old" device: 26 Mayıs 2021'den önce zaten piyasaya arz edilmiş cihaz.
- MDR device: MDR'ye göre belgelendirilmiş cihaz.
Eski cihazlar için MDR'nin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi, vijilans, ekonomik operatör ve kayıt hükümleri geçiş döneminde de uygulanır; ancak uygunluk değerlendirmesi, gözetim ve teknik dokümantasyon açısından eski direktif kuralları geçerli sayılır.
Uzatmadan yararlanma koşulları
Bir cihazın 2027/2028 son tarihlerine kadar geçiş hakkı kazanması için tümü sağlanmalıdır:
- Cihaz 26 Mayıs 2021'den önce MDD/AIMDD'ye uygun şekilde piyasaya sürülmüş olmalı.
- Tasarımda ve kullanım amacında önemli değişiklik olmamalı.
- Cihaz kabul edilemez bir sağlık/güvenlik riski taşımamalı.
- Üretici, 26 Mayıs 2024'e kadar MDR'ye uygun bir kalite yönetim sistemi kurmuş olmalı (ISO 13485 + MDR gereklilikleri).
- Üretici veya yetkili temsilci, 26 Mayıs 2024'e kadar bir onaylanmış kuruluşa MDR uygunluk değerlendirmesi için resmi başvuru yapmış olmalı.
- Onaylanmış kuruluş ile üretici arasında 26 Eylül 2024'e kadar yazılı sözleşme imzalanmış olmalı.
Bu koşulları sağlamayan cihazların MDD sertifikası, ilgili son tarih beklenmeden geçersiz kabul edilir.
Sınıfa göre son tarihler ve istisnalar
| Cihaz grubu | Koşullu son tarih |
|---|---|
| Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlar | 26 Mayıs 2026 |
| Sınıf III cihazlar | 31 Aralık 2027 |
| Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar (aşağıdaki istisna listesi hariç) | 31 Aralık 2027 |
| İstisna: sütür, zımba teli, dental dolgu, dental braket, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips, konektör | 31 Aralık 2028 |
| Diğer Sınıf IIb cihazlar | 31 Aralık 2028 |
| Sınıf IIa cihazlar | 31 Aralık 2028 |
| Sınıf I steril (Is), ölçüm işlevli (Im) veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet (Ir) — MDD kapsamında NB sertifikası olanlar | 31 Aralık 2028 |
Not: MDD'de Sınıf I olup MDR'de yukarı sınıflandırılan (ör. bazı yazılımlar) cihazlar için, MDD döneminde onaylanmış kuruluş sertifikası bulunmuyorsa geçiş hakkı sınırlıdır; bu cihazlar için ayrıca değerlendirme gerekir. Sınıf değişikliğini kontrol edin: tıbbi cihaz sınıflandırması (küme içi bağlantı).
"Önemli değişiklik" nedir, neden önemlidir?
Geçiş süresinde cihazın tasarımında veya kullanım amacında önemli değişiklik yapılırsa, cihaz geçiş hakkını kaybeder ve doğrudan MDR'ye göre belgelendirilmesi gerekir. "Önemli değişiklik" değerlendirmesi için MDCG 2020-3 karar ağaçları kullanılır; yazılım, malzeme, tasarım, sterilizasyon yöntemi ve kullanım amacı değişiklikleri ayrı ayrı ele alınır. Düzeltici faaliyet (CAPA) kaynaklı güvenlik değişiklikleri genelde "önemli" sayılmaz.
EUDAMED ve kayıt yükümlülükleri
MDR'nin kayıt ve izlenebilirlik hükümleri eski cihazlar için de geçerlidir: ekonomik operatör kaydı, cihaz kaydı (Basic UDI-DI / UDI-DI) ve — Türkiye'de — ÜTS kaydı. EUDAMED modülleri kademeli olarak zorunlu hale gelmektedir; güncel zorunluluk takvimini Avrupa Komisyonu'ndan teyit edin.
IVDR ile karışmasın
In vitro tanı cihazları IVDR ((AB) 2017/746) kapsamındadır ve farklı bir geçiş takvimine tabidir (sonraki değişikliklerle Sınıf D, C, B ve steril A için kademeli son tarihler). MDR geçiş kuralları IVD cihazlarına uygulanmaz. Ayrıntı için IVDR rehberimize bakın.
Üretici olarak bugün ne yapmalısınız?
- Portföyünüzü sınıflandırın ve son tarihe göre önceliklendirin. 2027 grubundaki cihazlar acildir.
- Koşul kanıtlarını dosyalayın: KYS kurulum tarihi, NB başvuru yazışması, imzalı sözleşme.
- Boşluk analizi yapın (MDR Ek I, II, III) ve klinik veri stratejisini belirleyin.
- Onaylanmış kuruluş takvimini projelendirin; deficiency döngüleri için tampon süre bırakın.
- Ürün rasyonalizasyonu: düşük hacimli/yüksek maliyetli SKU'ları sürdürmeye değer mi kararını verin.
- Tedarik zincirini bilgilendirin: distribütör ve hastanelere son tarih ve stok planı iletin.
Süreç adımları: MDR uyum süreci: 8 adımda CE işaretine giden yol. Bütçe ve süre: MDR uyum maliyeti ve süresi (küme içi bağlantılar).
Sık sorulan sorular
Uzatma otomatik mi? Hayır. Koşullar sağlanmazsa MDD sertifikanız geçersiz olur.
Son tarihten sonra cihazımı satabilir miyim? Geçiş kapsamındaysa ve son tarihe kadar MDR sertifikası aldıysanız evet. Almadıysanız, o tarihten sonra piyasaya arz edemezsiniz; ancak "sell-off" kaldırıldığı için tarihten önce piyasaya sürülmüş cihazlar tedarik zincirinde kalabilir.
Onaylanmış kuruluşa başvurdum ama denetim gecikiyor, hakkım yanar mı? Koşullar (başvuru + sözleşme tarihleri) sağlandıysa, denetimin geç tamamlanması geçiş hakkını doğrudan sona erdirmez; yine de son tarih öncesi sertifikayı almanız gerekir.
MDD'de Sınıf I cihazım için de bu tarihler geçerli mi? NB sertifikası olmayan basit Sınıf I cihazların MDR uygunluğunu 26 Mayıs 2021 itibarıyla sağlamış olması beklenir; yalnızca yukarı sınıflandırılan veya NB sertifikalı Is/Im/Ir cihazları 2028 köprüsünden yararlanır.
Türkiye'deki takvim farklı mı? Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB ile uyumludur; TİTCK genelde AB tarihlerini esas alır. Güncel duyuruları TİTCK'den takip edin.
MEGACERT desteği
Portföy önceliklendirme, koşul kanıt dosyası, boşluk analizi ve onaylanmış kuruluş yazışmalarını yönetiyoruz. Hangi cihazınız hangi son tarihte, 30 dakikalık ücretsiz bir görüşmede netleştirelim. → İletişim
Kaynaklar
- Regulation (EU) 2023/607 — geçiş hükümlerinin değiştirilmesi. EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj
- Regulation (EU) 2017/745, Madde 120 (geçiş hükümleri). EUR-Lex.
- MDCG 2021-25 — Application of MDR requirements to legacy devices and to devices placed on the market prior to 26 May 2021.
- MDCG 2020-3 rev.1 — Significant changes under the transitional provision.
- MDCG 2022-18 — MDR Article 97 ve piyasada bulunma. European Commission.
- Avrupa Komisyonu. Medical devices — New regulations. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
Son güncelleme: 30 Ağustos 2026. Genel bilgilendirme amaçlıdır; tarih ve koşullar resmî kaynaklardan teyit edilmelidir.