Yönetmelik · 2017/746/AB
In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR)
Kan, doku, vücut sıvılarının vücut dışında (in vitro) incelenmesine yönelik tüm cihaz ve kitler.
IVDR, in vitro tanı amaçlı kullanılan cihazların güvenliğini ve performansını düzenler ve önceki 98/79/EC direktifinin yerini alır. Risk sınıflarına göre kapsamlı performans değerlendirmesi ve sürekli pazar sonrası takip zorunludur.
Sınıf A (en düşük risk) hariç tüm sınıflarda (B, C, D) onaylanmış kuruluş katılımı şarttır. Performans değerlendirme planı, bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans kanıtlarını içerir.
Yönetmeliğin Amacı
- Tanı testlerinin doğruluk ve güvenilirliğini güvence altına almak
- Performans değerlendirmesini bilimsel temele oturtmak
- Sınıflandırma kurallarıyla risk odaklı denetim sağlamak
- EUDAMED ile şeffaflık ve izlenebilirlik
Kapsam ve Ürün Örnekleri
- Sınıf A: Tampon çözeltileri, yıkama çözeltileri, mikrobiyoloji genel besiyerleri
- Sınıf B: Gebelik testleri, idrar test stripleri, glikoz takip cihazları
- Sınıf C: HPV testleri, kanser belirteçleri, kan grubu tayini
- Sınıf D: HIV, HCV, HBV tarama testleri; çapraz uyum testleri
CE Belgelendirme Süreci
- 1Cihaz sınıflandırması (EK VIII)
- 2Performans değerlendirme planı ve raporu (PEP/PER)
- 3ISO 13485 kalite yönetim sistemi
- 4Sınıf B ve üstü için onaylanmış kuruluş başvurusu
- 5EUDAMED kaydı ve UDI tahsisi
- 6AB Uygunluk Beyanı ve CE iliştirilmesi
Teknik Dosya İçeriği
- Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı
- Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri
- Uygulanan harmonize standartların listesi ve sapma gerekçeleri
- Risk değerlendirme raporu ve alınan koruyucu önlemler
- Akredite laboratuvar test ve muayene raporları
- Bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans çalışmaları
- İmzalı AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC) örneği
AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC)
- İmalatçı (ve varsa yetkili temsilci) adı, ticari unvanı ve adresi
- Ürünün tanımı, model, tip, seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi
- Uygulanan AB direktifinin/yönetmeliğinin tam referansı
- Uygunluk sağlanan harmonize standartların liste hâlinde referansları
- Onaylanmış kuruluş adı, kimlik numarası ve düzenlenen belge referansı
- İmza, imzalayan kişinin adı–görevi, yer ve tarih
İlgili Harmonize Standartlar
| Standart | Açıklama |
|---|---|
| EN ISO 13485 | Tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemleri |
| EN ISO 14971 | Tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması |
| EN ISO 18113 | IVD cihazlar için bilgi sağlama (etiketleme) |
| EN ISO 23640 | IVD reaktiflerin stabilitesi |
| EN ISO 17511 | Kalibratör değerlerinin metrolojik izlenebilirliği |
| EN ISO 20916 | Klinik performans çalışmaları — iyi çalışma uygulaması |
| EN ISO 15223-1 | Üreticinin sağlayacağı bilgilerle kullanılacak semboller |
Sıkça Sorulan Sorular
IVDR (2017/746/AB), in vitro tanı amaçlı kullanılan cihaz ve kitlerin güvenlik, performans ve çevre koruma gerekliliklerini düzenleyen Türk teknik mevzuatıdır. TİTCK tarafından yürütülmekte ve AB 2017/746/AB direktifi ile tam uyumludur.
IVDR kapsamında ürününüz var mı?
MEGACERT uzman danışmanları sürecin her aşamasında yanınızda.
Ücretsiz Ön Değerlendirme Al