Yönetmelik · 90/385/AT (MDR'a entegre)
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
İnsan vücuduna yerleştirilen aktif (enerji kaynağı kullanan) tıbbi cihazlar.
Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) kapsamındaki ürünler, MDR (2017/745) yürürlüğe girdiğinden bu yana MDR kapsamında değerlendirilmektedir ve genellikle Sınıf III olarak sınıflandırılır.
Bu cihazlar için kapsamlı klinik araştırma sonuçları, uzun süreli biyouyumluluk testleri ve sıkı pazar sonrası takip zorunludur.
Yönetmeliğin Amacı
- Aktif implante cihazların güvenli ve etkin çalışmasını sağlamak
- Uzun süreli biyouyumluluk kanıtlarını talep etmek
- Yaşam destek niteliğindeki cihazlar için en yüksek denetim seviyesi
- Klinik araştırma temelli kanıt zorunluluğu
Kapsam ve Ürün Örnekleri
- Kalp pilleri ve implante edilebilir defibrilatörler
- Kohlear implantlar
- Nörostimülatörler
- İmplante edilebilir ilaç infüzyon pompaları
CE Belgelendirme Süreci
- 1MDR Sınıf III prosedürünün uygulanması
- 2Klinik araştırma yürütülmesi (ISO 14155)
- 3ISO 13485 kalite sistemi ve EN ISO 14971 risk yönetimi
- 4Onaylanmış kuruluş başvurusu (Modül H + tasarım inceleme)
- 5EUDAMED kaydı ve UDI tahsisi
- 6AB Uygunluk Beyanı ve CE iliştirilmesi
Teknik Dosya İçeriği
- Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı
- Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri
- Uygulanan harmonize standartların listesi ve sapma gerekçeleri
- Risk değerlendirme raporu ve alınan koruyucu önlemler
- Akredite laboratuvar test ve muayene raporları
- Uzun süreli biyouyumluluk ve klinik araştırma sonuçları
- İmzalı AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC) örneği
AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC)
- İmalatçı (ve varsa yetkili temsilci) adı, ticari unvanı ve adresi
- Ürünün tanımı, model, tip, seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi
- Uygulanan AB direktifinin/yönetmeliğinin tam referansı
- Uygunluk sağlanan harmonize standartların liste hâlinde referansları
- Onaylanmış kuruluş adı, kimlik numarası ve düzenlenen belge referansı
- İmza, imzalayan kişinin adı–görevi, yer ve tarih
İlgili Harmonize Standartlar
| Standart | Açıklama |
|---|---|
| EN 45502 serisi | Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar — genel kurallar |
| ISO 14708 serisi | İmplante edilebilir cihazların özel kuralları |
| ISO 14155 | Tıbbi cihazlar için klinik araştırma — iyi klinik uygulama |
| EN ISO 13485 | Tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemleri |
| EN ISO 14971 | Tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması |
| EN ISO 10993 | Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi |
Sıkça Sorulan Sorular
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/AT), insan vücuduna yerleştirilen aktif tıbbi cihazları düzenler ve MDR (2017/745) yürürlüğe girdiğinden bu yana MDR'a entegre edilmiştir.
Aktif implante edilebilir cihazınız var mı?
MEGACERT uzman danışmanları sürecin her aşamasında yanınızda.
Ücretsiz Ön Değerlendirme Al