Yönetmelik · 2017/745/AB
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)
İnsan hastalığının tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi amacıyla kullanılan tüm tıbbi cihazlar.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), önceki direktif 93/42/EEC'in yerini almıştır ve tüm tıbbi cihazlar için klinik kanıt, izlenebilirlik ve yaşam döngüsü gözetimi konularında çok daha sıkı gereklilikler getirir.
Cihazlar risk seviyelerine göre Sınıf I (steril, ölçü fonksiyonu olan, yeniden kullanılabilir cerrahi I'ler dâhil), IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Sınıf I steril/ölçü ve üstündeki tüm sınıflar için onaylanmış kuruluş katılımı zorunludur. UDI sistemine kayıt, EUDAMED veritabanı bildirimi ve sürekli klinik değerlendirme MDR'ın temel direkleridir.
Yönetmeliğin Amacı
- Tıbbi cihazların hasta ve kullanıcı güvenliğini güvence altına almak
- Klinik etkililik kanıtlarını sürekli güncel tutmak
- Pazar sonrası gözetim (PMS) ve vijilans sistemini güçlendirmek
- Tüm cihazlar için izlenebilirlik (UDI) sağlamak
Kapsam ve Ürün Örnekleri
- Sınıf I: Steteskop, hasta yatağı, tekerlekli sandalye, gözlük çerçevesi
- Sınıf IIa: İşitme cihazı, ultrason cihazı, dental dolgu maddeleri
- Sınıf IIb: Anestezi cihazı, infüzyon pompası, X-ray
- Sınıf III: Kalp kapakçığı, koroner stent, kalça protezi
CE Belgelendirme Süreci
- 1Cihaz sınıflandırması (EK VIII kurallarına göre)
- 2ISO 13485 kalite yönetim sisteminin kurulması
- 3EN ISO 14971 risk yönetim raporu
- 4Klinik değerlendirme planı ve raporu (MEDDEV 2.7.1 / MDCG 2020-1)
- 5Sınıf IIa ve üstü için onaylanmış kuruluş başvurusu, EUDAMED kaydı
- 6UDI atanması, AB Uygunluk Beyanı ve CE iliştirilmesi
Teknik Dosya İçeriği
- Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı
- Tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları, parça listeleri
- Uygulanan harmonize standartların listesi ve sapma gerekçeleri
- Risk değerlendirme raporu ve alınan koruyucu önlemler
- Akredite laboratuvar test ve muayene raporları
- Türkçe kullanım, kurulum ve bakım kılavuzu
- İmzalı AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC) örneği
AT/AB Uygunluk Beyanı (DoC)
- İmalatçı (ve varsa yetkili temsilci) adı, ticari unvanı ve adresi
- Ürünün tanımı, model, tip, seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi
- Uygulanan AB direktifinin/yönetmeliğinin tam referansı
- Uygunluk sağlanan harmonize standartların liste hâlinde referansları
- Onaylanmış kuruluş adı, kimlik numarası ve düzenlenen belge referansı
- İmza, imzalayan kişinin adı–görevi, yer ve tarih
İlgili Harmonize Standartlar
| Standart | Açıklama |
|---|---|
| EN ISO 13485 | Tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemleri |
| EN ISO 14971 | Tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması |
| EN 60601-1 | Elektrikli tıbbi cihazlar — temel güvenlik ve performans |
| EN ISO 10993-1 | Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi |
| EN ISO 11607-1/2 | Steril tıbbi cihazların ambalajlanması |
| EN ISO 15223-1 | Üreticinin sağlayacağı bilgilerle kullanılacak semboller |
| EN ISO 14155 | Tıbbi cihazlar için klinik araştırma — iyi klinik uygulama |
Sıkça Sorulan Sorular
MDR (2017/745/AB), tıbbi cihazların güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini düzenleyen Türk teknik mevzuatıdır. Sağlık Bakanlığı — TİTCK tarafından yürütülmekte olup AB 2017/745/AB direktifi ile tam uyumludur.
MDR kapsamında ürününüz var mı?
MEGACERT uzman danışmanları sürecin her aşamasında yanınızda.
Ücretsiz Ön Değerlendirme Al