MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745) Nedir? Üreticiler İçin Kapsamlı Rehber

Kısa cevap: MDR, tam adıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (İngilizce Medical Device Regulation), Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların piyasaya arzını, hizmete sunulmasını ve piyasa gözetimini düzenleyen yasal çerçevedir. 5 Mayıs 2017'de yayımlanmış, 26 Mayıs 2021 itibarıyla uygulamaya girmiş ve eski Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/AET, MDD) ile Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (90/385/AET, AIMDD) yerini almıştır. Türkiye, Gümrük Birliği kapsamında MDR ile uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ni 2 Haziran 2021'de yürürlüğe koymuştur.

Öne çıkanlar

• Ne: (AB) 2017/745 — AB'de tıbbi cihazlar için tek ve doğrudan bağlayıcı tüzük (direktiften daha katı, ulusal aktarım gerektirmez).
• Kimi ilgilendirir: Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör (dört "ekonomik operatör") ile onaylanmış kuruluşlar.
• Temel yükümlülükler: ISO 13485 uyumlu kalite yönetim sistemi, Ek I'e (GSPR) uygunluk, Ek II–III teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), UDI ve EUDAMED kaydı, PRRC ataması.
• Sınıflandırma: Ek VIII'deki 22 kurala göre Sınıf I, IIa, IIb, III (risk arttıkça yükümlülük artar).
• Geçiş takvimi: (AB) 2023/607 ile MDD/AIMDD sertifikaları koşullu olarak 31 Aralık 2027 (Sınıf III ve implante edilebilir IIb) veya 31 Aralık 2028'e (diğer IIb, IIa, steril/ölçüm işlevli Sınıf I) kadar geçerli sayılmaktadır.
• Türkiye: Yetkili otorite TİTCK; yönetmelik AB metniyle büyük ölçüde birebir örtüşür.

---

"MDR" ne anlama geliyor? Terim karışıklığına dikkat

İnternette "MDR" araması yaptığınızda karşınıza üç farklı konu çıkar:

1. Medical Device Regulation — bu rehberin konusu; AB tıbbi cihaz mevzuatı.
2. Managed Detection and Response — bir siber güvenlik hizmeti.
3. Sony MDR — bir kulaklık ürün serisi; ayrıca Mitteldeutscher Rundfunk, bir Alman yayın kuruluşu.

Bu rehberde "MDR" her yerde (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü anlamında kullanılmaktadır. Tıbbi cihaz bağlamında ikinci bir kısaltmayla da karşılaşırsınız: IVDR, yani (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü. IVDR ayrı bir mevzuattır ve 26 Mayıs 2022'de uygulamaya girmiştir; laboratuvar tanı testleri ve reaktifler gibi in vitro tanı cihazlarını kapsar.

MDR'nin amacı ve getirdiği temel değişiklikler

MDR, 2010'ların başındaki güvenlik skandalları (özellikle PIP göğüs implantları ve metal-metal kalça protezleri) sonrasında, hasta güvenliğini ve cihazlar üzerindeki denetimi güçlendirmek için hazırlandı. Direktif rejimine kıyasla getirdiği başlıca değişiklikler:

• Daha geniş kapsam. Tıbbi amacı olmayan bazı ürünler (Ek XVI: renkli kontakt lensler, estetik dolgular, liposakşın ekipmanı, bazı yüksek yoğunluklu ışık cihazları) de artık kapsama alındı.
• Daha sıkı klinik kanıt. Özellikle Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda "eşdeğerlik" yoluyla klinik veriye dayanmak çok zorlaştı; çoğu durumda klinik araştırma gerekiyor.
• Yeniden sınıflandırma. Bazı cihazlar üst sınıfa taşındı (ör. yazılımlar için Kural 11, omurga implantları, nanomateryal içeren cihazlar).
• Piyasaya arz sonrası gözetim. PMS planı, PSUR (periyodik güvenlik güncelleme raporu) ve PMCF (piyasaya arz sonrası klinik takip) artık sistematik ve zorunlu.
• İzlenebilirlik. Her cihaza UDI (tekil cihaz kimliği), her aktöre ve cihaza EUDAMED veri tabanında kayıt.
• Kurumsal sorumluluk. Her üretici ve yetkili temsilci, yeterlilik şartlarını sağlayan bir PRRC (mevzuata uygunluktan sorumlu kişi) atamak zorunda.
• Onaylanmış kuruluşlar üzerinde daha sıkı denetim. NB'ler MDR'ye göre yeniden görevlendirildi; habersiz denetimler ve numune testleri arttı.
• Sertifikasız cihaz kalmaması. "Sat-tükeninceye kadar" (sell-off) muafiyeti kaldırıldı; daha sonra (AB) 2023/607 ile yeniden düzenlendi.

MDR yürürlük ve uygulama tarihleri

Tarih	Olay
5 Mayıs 2017	(AB) 2017/745 AB Resmî Gazetesi'nde yayımlandı
25 Mayıs 2017	Yürürlüğe girdi
26 Mayıs 2020	Planlanan uygulama tarihi
24 Nisan 2020	(AB) 2020/561 ile uygulama, COVID-19 nedeniyle bir yıl ertelendi
26 Mayıs 2021	MDR fiilen uygulamaya girdi; MDD ve AIMDD yürürlükten kalktı
20 Mart 2023	(AB) 2023/607 ile geçiş süreleri uzatıldı, sell-off tarihi kaldırıldı
31 Aralık 2027 / 2028	MDD/AIMDD sertifikaları için koşullu geçiş son tarihleri (aşağıya bakın)

Doğrulama notu: MDR ve IVDR tarihleri ile EUDAMED zorunluluk takvimi zaman içinde değişebilmektedir. Kritik kararlar öncesinde tarihleri EUR-Lex ve Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihazlar sayfasından teyit edin.

MDR Türkiye'de nasıl uygulanıyor?

Türkiye, AB ile Gümrük Birliği çerçevesinde tıbbi cihaz mevzuatını AB ile uyumlu tutar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir ve içerik olarak (AB) 2017/745 ile büyük ölçüde birebir örtüşür. In vitro tanı cihazları için ise ayrıca In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayımlanmıştır.

Türkiye'de yetkili otorite Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'dur. Uygulamada dikkat edilmesi gereken noktalar:

• Türkiye merkezli üreticiler için ürünlerin ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı ile AB tarafındaki EUDAMED kaydı ayrı yükümlülüklerdir.
• Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluştan alınan CE sertifikası, AB pazarında geçerlidir; ancak kuruluşun MDR kapsamında görevlendirilmiş olması şarttır (ör. TSE, UDEM, Szutest gibi).
• AB'ye ihracat yapan ancak AB'de yerleşik olmayan üreticiler, AB'de yerleşik bir yetkili temsilci (EC REP) atamak zorundadır.

MDR kimleri kapsıyor? Ekonomik operatörler

MDR dört "ekonomik operatör" tanımlar ve her birine ayrı yükümlülük yükler:

Operatör	Kısa tanım	Öne çıkan yükümlülük
Üretici	Cihazı imal edip kendi adıyla piyasaya süren taraf	Teknik dosya, uygunluk beyanı, CE işareti, PMS, PRRC
Yetkili temsilci (EC REP)	AB dışı üreticinin AB'deki yasal muhatabı	Teknik dosyayı hazır bulundurma, otoriteyle iletişim, PRRC
İthalatçı	Üçüncü ülke cihazını AB pazarına sokan taraf	Uygunluk doğrulama, kayıt, saklama koşulları, şikâyet takibi
Distribütör	Tedarik zincirinde cihazı sunan diğer taraflar	Etiket/IFU ve CE kontrolü, izlenebilirlik, uygunsuzluk bildirimi

Detaylı yükümlülük dökümü için: Ekonomik operatörler: üretici, ithalatçı, distribütör ve yetkili temsilci yükümlülükleri (küme içi bağlantı).

Tıbbi cihaz sınıflandırması (MDR Ek VIII)

MDR'ye göre her cihaz, kullanım amacına ve taşıdığı riske göre dört sınıftan birine girer:

• Sınıf I — düşük risk (ör. muayene eldiveni, tekerlekli sandalye). Alt kategoriler: Is (steril), Im (ölçüm işlevli), Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi alet).
• Sınıf IIa — orta-düşük risk (ör. çoğu dişçilik malzemesi, işitme cihazı).
• Sınıf IIb — orta-yüksek risk (ör. ventilatör, insülin kalemi).
• Sınıf III — yüksek risk (ör. kalp kapağı, kalça protezi, emilebilir sütür).

Sınıf, Ek VIII'deki 22 kural uygulanarak belirlenir; kurallar invazivlik, temas süresi, cihazın aktif olup olmadığı, dolaşım/sinir sistemiyle etkileşim gibi kriterlere dayanır. Sınıf I dışındaki tüm cihazlar için uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluş dahil olur.

Kural kural açıklama ve örnekler için: Tıbbi cihaz sınıflandırması: Sınıf I, IIa, IIb ve III (MDR Ek VIII, 22 kural) (küme içi bağlantı).

Yazılım ürünlerinin sınıflandırması ayrı bir konudur; Yazılım bir tıbbi cihaz mı? MDR Kural 11 ve MDCG rehberleri yazısına bakın.

MDR'ye göre CE işareti almanın adımları

Özet olarak yol şudur:

1. Cihazı tanımlayın — kullanım amacı, kullanıcı, klinik fayda iddiası.
2. Sınıflandırın — Ek VIII kuralları.
3. Kalite yönetim sistemi kurun — genellikle ISO 13485:2016 temelli.
4. Teknik dokümantasyonu hazırlayın — Ek II ve III.
5. GSPR kontrol listesini doldurun — Ek I, madde madde kanıt.
6. Risk yönetimi dosyasını oluşturun — ISO 14971.
7. Klinik değerlendirmeyi tamamlayın — Ek XIV; gerekirse klinik araştırma.
8. Uygunluk değerlendirme yolunu seçin — Ek IX / X / XI.
9. Onaylanmış kuruluşa başvurun (Sınıf I dışı) ve denetimden geçin.
10. Uygunluk beyanını imzalayın, CE işaretini iliştirin, EUDAMED/ÜTS kaydını yapın.
11. Piyasaya arz sonrası gözetimi işletin — PMS, PMCF, PSUR, vijilans.

Adım adım anlatım ve tipik takvim için: MDR uyum süreci: 8 adımda CE işaretine giden yol (küme içi bağlantı).

Teknik dokümantasyon ve GSPR (Ek I, II, III)

MDR'nin kalbi teknik dokümantasyondur. Ek II ve III, dosyanın içermesi gerekenleri tanımlar: cihaz tanımı ve spesifikasyonlar, üretici bilgileri, tasarım ve üretim bilgisi, Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR, Ek I) ile uygunluğun kanıtı, fayda-risk analizi ve risk yönetimi, ürün doğrulama ve validasyon (biyouyumluluk, kararlılık/raf ömrü, elektriksel güvenlik, yazılım validasyonu, kullanılabilirlik vb.), klinik değerlendirme, etiketleme ve kullanım talimatı, ve piyasaya arz sonrası gözetim dokümantasyonu.

Onaylanmış kuruluşların en sık gözlemlediği eksikler; yetersiz klinik kanıt, GSPR kontrol listesindeki genel ("uygundur") ifadeler, güncel olmayan risk yönetimi dosyası ve zayıf PMCF planlarıdır. Bu bulguları ayrı bir yazıda derliyoruz: Teknik dosya neden reddedilir? (planlı içerik).

Klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim

Klinik değerlendirme (Madde 61, Ek XIV): cihazın güvenlik ve performansının klinik veriyle desteklendiğinin sistematik olarak gösterilmesidir. Çıktı, Klinik Değerlendirme Raporu'dur (CER) ve cihaz yaşam döngüsü boyunca güncellenir.

Piyasaya arz sonrası gözetim (Madde 83+): üretici, sahadan gelen verileri proaktif olarak toplar ve değerlendirir. Bileşenler: PMS planı, PMS raporu (Sınıf I) veya PSUR (Sınıf IIa ve üzeri), PMCF planı ve değerlendirme raporu, ve vijilans (ciddi olayların ve saha güvenlik düzeltici faaliyetlerinin bildirimi).

Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için ayrıca Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlanır ve EUDAMED üzerinden kamuya açılır.

EUDAMED, UDI ve izlenebilirlik

UDI (Unique Device Identification): her cihaza, sabit kısmı (Basic UDI-DI / UDI-DI) ve üretim kısmı (lot, seri no, son kullanma tarihi) olan bir kimlik atanır; etiket üzerinde makine-okur (AIDC) ve insan-okur formatta bulunur.

EUDAMED: ekonomik operatörlerin, cihazların, sertifikaların, klinik araştırmaların, vijilans ve piyasa gözetimi verilerinin toplandığı Avrupa veri tabanı. Altı modülden oluşur ve modüller kademeli olarak zorunlu hale gelmektedir. EUDAMED zorunluluk takvimi güncel olarak Avrupa Komisyonu'ndan teyit edilmelidir.

Bu konuları ihracat ve pazara giriş açısından ayrı bir kümede ele alıyoruz (EUDAMED rehberi, UDI rehberi, yetkili temsilci).

PRRC — Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi

MDR Madde 15 uyarınca her üretici ve yetkili temsilci, kuruluş bünyesinde mevzuata uygunluktan sorumlu en az bir kişi (PRRC) bulundurmak zorundadır. PRRC; uygunluğun kontrolü, teknik dokümantasyonun ve uygunluk beyanının güncelliği, PMS yükümlülükleri ve vijilans raporlaması, araştırma amaçlı cihazlarda beyan gibi görevlerden sorumludur. Yeterlilik için hukuk/tıp/mühendislik/fen alanında diploma + 1 yıl deneyim veya 4 yıl ilgili deneyim gerekir. Mikro ve küçük işletmeler PRRC'yi kadrolu istihdam etmek zorunda değildir ancak sürekli erişilebilir olması gerekir.

Ayrıntı: PRRC (mevzuata uygunluktan sorumlu kişi) kimdir, şartları nelerdir? (küme içi bağlantı).

MDR geçiş süreci ve son tarihler

(AB) 2023/607, MDD/AIMDD döneminde belgelendirilmiş cihazlar için geçiş sürelerini uzattı ve "sat-tükeninceye kadar" tarihini kaldırdı. Koşullar sağlandığında (26 Mayıs 2024'e kadar MDR uyumlu KYS kurulmuş olması, aynı tarihe kadar onaylanmış kuruluşa resmi başvuru, 26 Eylül 2024'e kadar yazılı sözleşme) mevcut sertifikalar şu tarihlere kadar geçerli sayılır:

Cihaz grubu	Koşullu son tarih
Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar (bazı istisnalar hariç)	31 Aralık 2027
Diğer Sınıf IIb, Sınıf IIa, steril veya ölçüm işlevli Sınıf I	31 Aralık 2028
Sınıf III ısmarlama (custom-made) implante edilebilir cihazlar	26 Mayıs 2026

Bu bir "erteleme" değil, koşullu bir köprüdür: yükümlülükler bugünden işler. Detaylı takvim ve koşullar için: MDR geçiş süreci ve son tarihler: 2027–2028 uzatmaları (küme içi bağlantı).

MDR ile MDD arasındaki fark nedir?

Kısaca: MDD bir direktifti (üye devletlerin ulusal mevzuata aktardığı, yorum farklarına açık); MDR doğrudan bağlayıcı bir tüzüktür. MDR daha geniş kapsamlı, klinik kanıt eşiği daha yüksek, PMS ve izlenebilirlik yükümlülükleri daha ağırdır ve birçok cihazı üst sınıfa taşımıştır. Ayrıntılı karşılaştırma: MDR ile MDD arasındaki farklar (küme içi bağlantı).

MDR uyumu ne kadar sürer, ne kadar maliyetlidir?

Değişkenler cihaz sınıfı, mevcut dokümantasyonun olgunluğu, klinik veri ihtiyacı ve onaylanmış kuruluş kuyruğudur. Genel bir çerçeve: Sınıf IIa/IIb bir cihaz için sıfırdan hazırlık + NB denetimi tipik olarak 12–24 ay; Sınıf III veya klinik araştırma gereken cihazlarda daha uzun. Maliyet kalemleri: KYS kurulumu, test/validasyon, klinik değerlendirme, onaylanmış kuruluş ücretleri ve yıllık gözetim. Gerçekçi bir bütçe kılavuzu için: MDR uyum maliyeti ve süresi (küme içi bağlantı).

Sık sorulan sorular

MDR ile CE işareti aynı şey mi? Hayır. CE işareti, cihazın ilgili AB mevzuatına uygun olduğunu gösteren işarettir. MDR, tıbbi cihazlar için bu uygunluğun hangi kurallara göre sağlanacağını tanımlayan mevzuattır. Tıbbi cihazınıza CE işaretini MDR'ye uyarak iliştirirsiniz.

MDR yalnızca AB üreticilerini mi bağlar? Hayır. AB pazarına cihaz sunan herkesi bağlar. AB dışı üreticiler ayrıca bir AB yetkili temsilcisi atamak zorundadır.

Küçük bir üreticiyim, MDR'den muaf mıyım? Hayır. Bazı esneklikler vardır (ör. PRRC'nin kadrolu olması zorunluluğu yoktur) ama temel yükümlülükler cihaz sınıfına göre geçerlidir.

MDD sertifikam hâlâ geçerli mi? Koşullar sağlanıyorsa (AB) 2023/607 kapsamında 2027 veya 2028'e kadar geçerli olabilir. Koşullar sağlanmıyorsa sertifika geçersiz hale gelir.

Yazılımım tıbbi cihaz mı? Kullanım amacı tanı, izleme, tedavi veya hastalıkların öngörülmesi ise büyük olasılıkla evet. Kural 11 çoğu tıbbi yazılımı Sınıf IIa veya üzerine taşır.

IVDR ile MDR farkı ne? IVDR ((AB) 2017/746), kan şekeri ölçüm çubukları, PCR testleri, patoloji reaktifleri gibi in vitro tanı cihazlarını kapsar. MDR bunları kapsamaz.

MEGACERT nasıl yardımcı olur?

MEGACERT, tıbbi cihaz üreticilerine MDR ve IVDR uyumu, CE teknik dosyası, klinik değerlendirme, risk yönetimi, ISO 13485 kurulumu ve AB yetkili temsilciliği konularında uçtan uca danışmanlık verir. Ekibimizde onaylanmış kuruluş denetim deneyimi olan uzmanlar bulunur; 500'den fazla cihazın belgelendirme sürecinde yer aldık.

Teknik dosyanızı ücretsiz 30 dakikalık bir ön değerlendirmeyle birlikte gözden geçirelim. → İletişim / randevu

---

Kaynaklar

1. Avrupa Birliği. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
2. Avrupa Birliği. Regulation (EU) 2020/561 (uygulama tarihinin ertelenmesi). EUR-Lex.
3. Avrupa Birliği. Regulation (EU) 2023/607 (geçiş hükümlerinin değiştirilmesi). EUR-Lex.
4. Avrupa Komisyonu. Medical devices — Sector. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en
5. Avrupa Komisyonu. EUDAMED — European database on medical devices. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en
6. Medical Device Coordination Group (MDCG) rehber dokümanları. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
7. T.C. Resmî Gazete. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2 Haziran 2021, Sayı 31499.
8. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK). Tıbbi Cihaz mevzuatı. https://www.titck.gov.tr

Son güncelleme: 30 Ağustos 2026. Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır; hukuki veya regülatör tavsiyesi yerine geçmez. Mevzuat tarihleri EUR-Lex ve Avrupa Komisyonu kaynaklarından teyit edilmelidir.

---

Uygulama notu — JSON-LD şeması (yayında <head> içine)

{
  "@context": "https://schema.org",
  "@graph": [
    {
      "@type": "Article",
      "headline": "MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745) Nedir? Üreticiler İçin Kapsamlı Rehber",
      "description": "MDR (EU 2017/745) nedir, kimleri kapsar, CE işareti adımları, sınıflandırma, geçiş takvimi ve Türkiye uygulaması.",
      "inLanguage": "tr",
      "datePublished": "2026-08-30",
      "dateModified": "2026-08-30",
      "author": { "@type": "Person", "name": "[Yazar Adı]", "jobTitle": "Kıdemli Regülasyon Danışmanı", "url": "[LinkedIn URL]" },
      "publisher": { "@type": "Organization", "name": "MEGACERT", "logo": { "@type": "ImageObject", "url": "https://www.megacert.net/logo.png" } },
      "mainEntityOfPage": "https://www.megacert.net/rehber/mdr-nedir"
    },
    {
      "@type": "BreadcrumbList",
      "itemListElement": [
        { "@type": "ListItem", "position": 1, "name": "Ana Sayfa", "item": "https://www.megacert.net/" },
        { "@type": "ListItem", "position": 2, "name": "Rehber", "item": "https://www.megacert.net/rehber/" },
        { "@type": "ListItem", "position": 3, "name": "MDR Nedir?", "item": "https://www.megacert.net/rehber/mdr-nedir" }
      ]
    },
    {
      "@type": "FAQPage",
      "mainEntity": [
        { "@type": "Question", "name": "MDR ile CE işareti aynı şey mi?", "acceptedAnswer": { "@type": "Answer", "text": "Hayır. CE işareti uygunluğu gösteren işarettir; MDR ise tıbbi cihazlar için bu uygunluğun kurallarını tanımlayan mevzuattır." } },
        { "@type": "Question", "name": "MDR yalnızca AB üreticilerini mi bağlar?", "acceptedAnswer": { "@type": "Answer", "text": "Hayır. AB pazarına cihaz sunan herkesi bağlar; AB dışı üreticiler bir AB yetkili temsilcisi atamak zorundadır." } },
        { "@type": "Question", "name": "MDD sertifikam hâlâ geçerli mi?", "acceptedAnswer": { "@type": "Answer", "text": "(AB) 2023/607 koşulları sağlanıyorsa cihaz sınıfına göre 31 Aralık 2027 veya 2028'e kadar geçerli olabilir." } }
      ]
    }
  ]
}