Yazılım Bir Tıbbi Cihaz mı? MDR Kural 11 ve MDCG Rehberleri
Kısa cevap: Bir yazılım, üreticisi tarafından bir veya daha fazla tıbbi amaç için tasarlanmışsa (tanı, önleme, izleme, öngörü, prognoz, tedavi veya hastalığın hafifletilmesi) ve bunu yalnızca veriyi depolayarak/ileterek/basit arama yaparak değil, veriyi işleyerek yapıyorsa, MDR ((AB) 2017/745) kapsamında bir tıbbi cihaz yazılımıdır (MDSW – Medical Device Software). Bu durumda MDR Kural 11 uygulanır ve çoğu MDSW Sınıf IIa veya üzerine girer. Nitelendirme için referans doküman MDCG 2019-11'dir.
Öne çıkanlar
- Belirleyici olan yazılımın ne yaptığı değil, üreticinin beyan ettiği kullanım amacıdır.
- MDSW hem tek başına (standalone) yazılım hem de bir cihazı çalıştıran/etkileyen yazılım olabilir.
- Kural 11: bilgi sağlayan yazılımlar en az IIa; karar ciddi kötüleşme/cerrahi müdahaleye yol açabiliyorsa IIb; ölüm veya geri dönüşsüz kötüleşmeye yol açabiliyorsa III. Yalnızca fizyolojik süreçleri izleyen yazılımlarda alt sınır IIa'dır, hayati parametrelerde IIb.
- Sağlık kayıt / randevu / faturalama / genel wellness yazılımları genellikle tıbbi cihaz değildir.
- Yapay zeka / makine öğrenmesi yazılımın tıbbi cihaz olup olmadığını değiştirmez; niteliyorsa aynı kurallar geçerlidir, ek olarak veri seti, doğrulama ve değişiklik yönetimi beklentileri vardır.
Bu yazı MDR nedir? ana rehberinin ve tıbbi cihaz sınıflandırması yazısının bir parçasıdır.
1. Adım: Yazılım "MDSW" mü? (Nitelendirme)
MDCG 2019-11'e göre şu soruları sırayla yanıtlayın:
- Ürün bir "yazılım" mı? (Bir donanımın çalışması için gerekli gömülü yazılım ayrı değerlendirilir.)
- Bir tıbbi cihazın aksesuarı mı, yoksa başka bir cihazı mı sürüyor? Öyleyse zaten kapsamdadır.
- Kendi başına bir tıbbi amacı var mı? MDR Madde 2(1)'deki amaçlardan en az birini karşılıyor mu?
- Veriyi yalnızca saklıyor/arşivliyor/iletiyor/basitçe görüntülüyor mu, yoksa işliyor/yorumluyor/hesaplıyor mu? Sadece saklama-iletme "MDSW" saymaz; hesaplama/karar desteği sayar.
- Fayda bireysel hastaya mı yönelik? Popülasyon düzeyinde epidemiyoloji genelde kapsam dışıdır.
Beşinin hepsine "evet" ise yazılımınız büyük olasılıkla MDSW'dir.
MDSW olan / olmayan örnekler
| MDSW olabilir | Genellikle MDSW değil |
|---|---|
| İnsülin doz hesaplayıcı | Elektronik hasta kayıt sistemi (EHR) |
| Radyoloji görüntüsünde lezyon tespiti/ölçümü | PACS'ta sadece görüntü depolama/iletme |
| EKG yorumlayan algoritma | Randevu ve kaynak planlama yazılımı |
| Kemoterapi doz/protokol hesaplama | Genel spor/adım sayar wellness uygulaması |
| Semptom girip triyaj/olası tanı öneren uygulama | Hastalık bilgisi sunan ansiklopedi uygulaması |
2. Adım: Kullanım amacını yazın
Nitelendirme ve sınıflandırma tamamen kullanım amacına bağlıdır. Şunları net belirtin: hedef hastalık/durum, sağladığı bilgi türü (tanısal, tedaviye yön veren, izleyen), hedef kullanıcı (klinisyen / hasta), klinik karardaki ağırlığı (tek başına mı belirleyici, yoksa doğrulanabilir bir girdi mi) ve kullanıldığı bakım ortamı.
3. Adım: Kural 11 ile sınıflandırın
Kural 11 özeti:
- Kararlar için bilgi sağlamak amacıyla tasarlanmış yazılım → Sınıf IIa
- bu bilgi, ciddi bir kötüleşmeye veya cerrahi müdahaleye yol açabilecek kararlara neden olabiliyorsa → Sınıf IIb
- bu bilgi, ölüme veya geri dönüşü olmayan bir kötüleşmeye yol açabilecek kararlara neden olabiliyorsa → Sınıf III
- Fizyolojik süreçleri izlemek amaçlı yazılım → Sınıf IIa
- hayati fizyolojik parametreleri izliyor ve bunlardaki değişim hasta için hemen tehlike oluşturabiliyorsa → Sınıf IIb
- Yukarıdakilerin dışındaki tüm yazılımlar → Sınıf I
Pratikte tıbbi kararı besleyen yazılımların çoğu Kural 11 ile IIa'dan başlar; "Sınıf I yazılım" istisnadır (ör. yalnızca hasta konforuna yönelik, klinik karara etki etmeyen araçlar).
Ek not: Bir MDSW modülü, daha yüksek sınıflı bir modülle aynı üründe birleştiğinde ürünün bütünü en yüksek sınıfa göre yönetilir; ancak modüller ayrıştırılabilir ve ayrı ayrı sınıflandırılabilir.
4. Adım: MDSW için ek beklentiler
MDSW nitelendirildiğinde teknik dokümantasyonda özellikle şunlar aranır:
- IEC 62304'e göre yazılım yaşam döngüsü süreçleri ve yazılım güvenlik sınıfı (A/B/C).
- IEC 62366-1'e göre kullanılabilirlik mühendisliği (kullanım hataları önemli bir risk kaynağıdır).
- ISO 14971 risk yönetimi; siber güvenlik için IEC 81001-5-1 ve MDCG 2019-16.
- Klinik değerlendirme: bilimsel geçerlilik + analitik/teknik performans + klinik performans (MDCG 2020-1).
- Sürüm/değişiklik yönetimi ve "önemli değişiklik" değerlendirmesi (MDCG 2020-3).
- Dağıtım ortamı ve minimum donanım/işletim sistemi gereksinimlerinin tanımı.
Mobil sağlık uygulamaları
Bir mobil uygulama, tıbbi amaç taşıyıp veriyi işliyorsa MDSW kurallarına tabidir; "uygulama mağazasında" olması bir şey değiştirmez. Uygulama içindeki hesaplayıcı/algoritma modülü cihaz, bilgilendirme/eğitim modülü cihaz dışı olabilir; bu durumda sınırlar net çizilmelidir.
Yapay zeka ve makine öğrenmesi
Yapay zeka temelli bir yazılım, kullanım amacı niteliyorsa tıbbi cihazdır ve aynı sınıflandırma kurallarına tabidir. Ek olarak onaylanmış kuruluşlar şunları inceler: eğitim/dogrulama/test veri setlerinin temsil gücü ve ayrımı, performans metrikleri ve alt gruplara göre analiz, model kilidi ("locked") mı yoksa öğrenmeye devam eden bir sistem mi, ve model güncellemelerinin önemli değişiklik oluşturup oluşturmadığı. AB'de ayrıca Yapay Zeka Yasası (AI Act) ile kesişim değerlendirilmelidir.
En sık yapılan hatalar
- "Sadece karar desteği, hekim son kararı veriyor" diyerek Sınıf I varsaymak. Kural 11 "bilgi sağlama"yı esas alır; hekimin süzgeçten geçirmesi sınıfı düşürmez.
- Kullanım amacını pazarlama diliyle geniş, IFU'da dar yazmak. Denetçi ikisini karşılaştırır.
- IEC 62304 güvenlik sınıfını gerekçesiz "A" seçmek.
- Modül sınırlarını tanımlamadan tüm uygulamayı tek parça sunmak.
- Bulut/altyapı ve siber güvenliği kapsam dışı bırakmak.
Sık sorulan sorular
SaMD ile MDSW aynı şey mi? SaMD (Software as a Medical Device) IMDRF terimidir ve "tek başına" yazılımı anlatır. AB'de kullanılan terim MDSW'dir ve hem tek başına yazılımı hem bir cihazı süren yazılımı kapsar.
Excel makrom / iç hesap aracım tıbbi cihaz mı? Yalnızca kurum içinde, ticari olarak piyasaya sürülmeden kullanılıyorsa "kurum içi üretim" (Madde 5(5)) istisnası gündeme gelebilir; koşulları dikkatle değerlendirilmelidir.
Yazılım güncellemem yeni belgelendirme gerektirir mi? "Önemli değişiklik" ise evet. MDCG 2020-3 karar ağacı ile değerlendirin.
Ücretsiz sunmam beni muaf tutar mı? Hayır. Ücret değil, piyasaya arz ve kullanım amacı belirleyicidir.
MEGACERT desteği
MDSW nitelendirme ve Kural 11 sınıflandırma dosyası, IEC 62304/62366-1 uyum planı, yapay zeka performans dosyası ve önemli değişiklik değerlendirmesi konularında destek veriyoruz. Yazılımınızın cihaz olup olmadığını 30 dakikada netleştirelim. → İletişim
Kaynaklar
- Regulation (EU) 2017/745, Madde 2(1) ve Ek VIII Kural 11. EUR-Lex.
- MDCG 2019-11 — Qualification and classification of software. European Commission.
- MDCG 2019-16 — Guidance on cybersecurity for medical devices.
- MDCG 2020-1 — Clinical evaluation of medical device software.
- MDCG 2020-3 — Significant changes under the transitional provisions.
- IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971, IEC 81001-5-1.
Son güncelleme: 30 Ağustos 2026. Genel bilgilendirme amaçlıdır; ürününüz için özel değerlendirme gerekir.