mhra
MHRA, Birleşik Krallık GLP programı üyelerine ilişkin rehber sayfasını güncelledi
14 Ekim 2026 tarihli güncelleme, Birleşik Krallık GLP uyum izleme programının üye listesine ilişkin. Kayıt, yeni bir düzenleyici yükümlülük duyurmuyor.
Ne Değişti?
Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), kimyasalların güvenlilik testlerinde iyi laboratuvar uygulamalarına (GLP) ilişkin rehber sayfasını güncelledi. 14 Ekim 2026 tarihli değişiklik kaydı, Birleşik Krallık GLP uyum izleme programı üyelerinin listesinin eklendiğini belirtiyor.
Sayfa, mevcut üyeler için 14 sayfalık bir PDF belgesine yönlendiriyor. Sağlanan kaynak metin, bu belgedeki tesis adlarını veya hangi üyelerin eklendiğini ya da çıkarıldığını içermiyor.
Kimler Etkileniyor?
Rehber; ilaçlar, tarım kimyasalları, veteriner ilaçları, endüstriyel kimyasallar, kozmetikler, insan gıdası ve hayvan yemi katkıları ile biyositler için düzenleyici amaçlı güvenlilik çalışmaları yürüten test tesislerini kapsıyor.
Program, Birleşik Krallık GLP İzleme Otoritesi (UK GLPMA) tarafından yürütülüyor ve yalnızca Birleşik Krallık’taki tesislere açık. Daha büyük bir düzenleyici çalışmanın bir bölümünü sözleşmeyle üstlenen tesislerin de genellikle programa üye olması bekleniyor.
Düzenleyici ve Teknik Etkiler
Ekim ayındaki güncelleme kaydı, üyelik listesine ilişkin bir idari güncelleme niteliğinde; yeni test kuralları veya tıbbi cihazlara özgü yükümlülükler duyurmuyor. Rehberdeki mevcut açıklamaya göre, programdaki tüm tesisler talep üzerine GLP uygunluk beyanı sunabilmeli.
Rehber ayrıca ilk uygulama denetiminden sonra tesislerin 12 ila 30 ay aralıklarla izleme denetimi bekleyebileceğini belirtiyor. Bu denetim bilgisi, son liste güncellemesiyle getirilen yeni bir koşul olarak sunulmuyor.
Üreticilerin Atabileceği Adımlar
Rehberin kapsadığı alanlarda güvenlilik çalışması yaptıran üreticiler, çalışacakları tesisin üyeliğini güncel listeden kontrol edebilir ve tesisten uygunluk beyanı isteyebilir. Bu, mevcut bilgilerin doğrulanmasına yönelik bir adım olup yeni bir yükümlülük değildir.
Listede bulunmayan tesisler hakkında bilgi için rehber, gxplabs@mhra.gov.uk adresini gösteriyor. Çalışmanın bir bölümünün program dışındaki bir tesise verilmesi gereken istisnai durumlarda, çalışma yöneticisinin GLPMA rehberine uyulmasını sağlaması gerektiği belirtiliyor.
Doğrulanan Tarihler
Sayfa ilk kez 18 Aralık 2014’te yayımlandı. Son güncelleme 14 Ekim 2026 olarak kaydedilirken, 9 Ekim 2026 tarihinde de üye listesiyle ilgili ayrı bir güncelleme bulunuyor.
2026–2027 üyelik ücretlerine ilişkin değişiklik ise 7 Ağustos 2026 tarihli kayıtta yer alıyor. Son üyelik listesi güncellemesinde yeni bir uygulama veya uyum son tarihi açıklanmıyor.
Resmî Kaynak
MHRA’nın GOV.UK üzerindeki “Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals” başlıklı rehberi ve sayfanın güncelleme geçmişi.
https://www.gov.uk/guidance/good-laboratory-practice-glp-for-safety-tests-on-chemicals
Kaynak ve ilgili hizmetler
Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals ↗Kaynak tarihi: 14.10.2026
Bu haber genel bilgilendirme amaçlıdır; cihazınıza özgü hukuki veya uygunluk değerlendirmesi yerine geçmez.