MHRA, 19–23 Ekim 2026 saha güvenliği bildirimlerini yayımladı

Ne Değişti?

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 19–23 Ekim 2026 başlıklı saha güvenliği bildirimleri listesini 28 Ekim’de yayımladı. Liste, farklı üreticilerin cihaz ve ürünlerine ilişkin bildirimleri ve bazı ürünler için ayrı muhataplara yönelik yazıları bir araya getiriyor.

MHRA, bu bildirimleri yalnızca bilgilendirme amacıyla yayımladığını belirtiyor. Kurum, üreticiden saha güvenliği bildirimi alanların bildirimin gereğini her zaman yerine getirmesi gerektiğini vurguluyor; belirli bir bildirime ilişkin sorular için üreticiye başvurulmasını istiyor.

Kimler Etkileniyor?

Listede Abbott FreeStyle Libre 3 App, Baxter TruSystem, B Braun Space infüzyon pompaları, Boston Scientific OptiCross intravasküler ultrason görüntüleme kateterleri ve HeartSine samaritan PAD cihazları yer alıyor. HeartSine kaydı SAM 350P, 360P, 450P, 500P ve HDF3500 modellerini adlandırıyor.

Diğer kayıtlar Hologic Horizon-W ve Horizon-WI DXA sistemlerini, KayserBetten Limoss Auto-Lock el kumandasını ve Philips IntelliVue hasta monitörlerinin 866471, 866470, 867130 ve 867133 modellerini kapsıyor. Ayrıca E&O Laboratories besiyeri ürünü, Kimal prosedür paketleri, RAL Diagnostics FIX-RAL-555, SHIMADZU UD ve ZUD tipi X-ray yüksek gerilim jeneratörleri ile Unisurge prosedür paketleri ve Steriflush şırıngaları bulunuyor.

Bir ürün adının listede bulunması, hangi seri veya lotların etkilendiğini tek başına belirlemiyor. Ürüne özgü kapsamın ilgili üretici bildirimiyle değerlendirilmesi gerekiyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

MHRA’nın listesi, ürünlere özgü arızaları, klinik riskleri veya ayrıntılı düzeltici işlemleri açıklamıyor. Bu nedenle tüm kayıtlar için ortak bir geri çağırma, kullanım durdurma ya da yazılım değişikliği sonucu çıkarılamaz.

Kimal prosedür paketleri kaydı, 41270391 numaralı MHRA referansını taşıyor ve önceki 39391570 numaralı kaydın güncellemesi olarak belirtiliyor. Bu bağlantı, önceki bildirimle güncel bildirimin birlikte izlenmesi açısından önem taşıyor.

Üreticilere Yönelik Adımlar

Ürüne ilişkin soruların muhatabı ilgili üretici. MHRA’nın genel yönlendirmesi, üretici bildirimini alanların bildirime göre hareket etmesi; liste bütün ürünler için tek bir işlem tanımlamıyor.

Baxter kaydında MOH ve müşteri yazıları, KayserBetten kaydında distribütör ve son kullanıcı yazıları bulunuyor. HeartSine kaydı ise A’dan I’ya kadar ayrı yazılar içeriyor. Bu ayrım, muhataba uygun yazının belirlenmesini önemli kılıyor.

Doğrulanan Tarihler

Sayfada yayımlanma tarihi 28 Ekim 2026, ayrıca belirtilen bildirim tarihi ise 27 Ekim 2026. Başlıktaki dönem 19–23 Ekim 2026 olmakla birlikte, ürün kayıtlarının tarihleri bu aralıkla sınırlı değil.

Philips kaydı 25 Ağustos, HeartSine kaydı Eylül, Boston Scientific kaydı 22 Ekim ve Kimal kaydı 26 Ekim 2026 tarihini taşıyor. Liste, bu farklı tarihlerle başlıktaki dönem arasındaki ilişkiyi açıklamıyor; tüm ürünler için ortak bir işlem son tarihi de belirtmiyor.

Resmî Kaynak

MHRA, “Field Safety Notices: 19 to 23 October 2026”, GOV.UK. Sayfa, ilgili üretici bildirimlerini ve MHRA referanslarını listeliyor.

Https://www.gov.uk/drug-device-alerts/field-safety-notices-19-to-23-october-2026