Birleşik Krallık, sağlıkta yapay zekâ için 44 öneriyi kabul etti; AI Airlock Faz 3 açıldı

Ne Değişti?

Birleşik Krallık hükümeti, 6 Ekim 2026 tarihli açıklamasında Sağlıkta Yapay Zekânın Düzenlenmesine İlişkin Ulusal Komisyonun 44 önerisinin tamamını kabul ettiğini duyurdu. Öneriler, tek seferlik değerlendirmeye aşırı bağımlılık yerine yapay zekâ destekli tıbbi cihazların kullanım ömrü boyunca değerlendirilmesini ve izlenmesini öne çıkarıyor.

MHRA aynı gün düzenleyici test ortamı AI Airlock’un üçüncü fazı için başvuruları açtı. Üç yıllık ek kamu finansmanı sağlanan programın bu fazı, piyasaya arz sonrası gözetim ve yaşam döngüsü temelli düzenlemeye odaklanacak.

Kimler Etkileniyor?

Duyuru, yapay zekâ destekli tıbbi cihaz geliştiricileri ve üreticileri ile bu teknolojileri kullanan sağlık kuruluşlarını ilgilendiriyor. Uygunluk koşullarını karşılayan geliştiriciler, gerçek ürünlerle düzenleyici sorunların araştırılacağı AI Airlock Faz 3’e başvurabilecek.

Hükümetin taahhütleri ayrıca hastaların karar süreçlerine katılımını, bakımda yapay zekâ kullanıldığında bilgilendirilmelerini ve beklenen bakım standartları karşılanmadığında telafi yollarına erişimin iyileştirilmesini kapsıyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

MHRA, zaman içinde uyarlanan ve geliştirilen yapay zekâ cihazlarındaki değişikliklerin yönetimine ilişkin taslak rehber yayımlamayı planlıyor. Yapay zekâ destekli ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve sınıflandırılması da ayrı bir istişarenin konusu olacak.

Yanıt, umut vadeden yapay zekâ araçlarının ek gerçek yaşam kanıtları toplanırken yakın gözetim altında NHS’de daha erken kullanılmasına yönelik kademeli izin yollarının araştırılmasını da içeriyor. Bunlar politika ve geliştirme taahhütleridir; duyuru, önerilerin kabulünü yürürlüğe girmiş yeni cihaz yükümlülükleri olarak sunmak için dayanak oluşturmuyor.

Açıklama Birleşik Krallık genelinde uygulamayı hedeflese de İskoçya hükümeti kendi yanıtını daha sonra açıklayacağını belirtiyor.

Üreticilerin Atabileceği Adımlar

Katılımı değerlendiren geliştiriciler, resmi program bilgilerindeki uygunluk ve başvuru koşullarını inceleyebilir ve başvuru sahiplerine yönelik webinara katılabilir. Sağlanan metinde başvuru kapanış tarihi belirtilmiyor.

Üreticiler, değişiklik yönetimi taslak rehberini, nitelendirme ve sınıflandırma istişaresini ve uygulama yol haritasını takip edebilir. Yaşam döngüsü boyunca performans ve güvenlik kanıtları, açıklanan düzenleyici yaklaşımın merkezinde yer alıyor.

Doğrulanan Tarihler

Komisyon önerileri 10 Eylül 2026’da yayımlandı. Hükümetin kabul açıklaması ve Faz 3 başvurularının açılışı 6 Ekim 2026’da gerçekleşti. Webinar 22 Ekim 2026 saat 10.00 için duyuruldu; kaynak saat dilimini belirtmiyor. İlk katılımcı grubunun Kasım 2026’da seçilmesi planlanıyor.

Taslak değişiklik yönetimi rehberi için Aralık 2026’ya kadar yayımlanma taahhüdü veriliyor. Nitelendirme ve sınıflandırma istişaresinin 2027 başında, tam uygulama yol haritasının ise 2027 ilkbaharına kadar yayımlanması planlanıyor.

Resmi Kaynak

GOV.UK: Government backs recommendations of NHS doctors-led AI Commission. Sayfa 6 Ekim 2026’da yayımlandı ve güncellendi; aynı gün öncelikli alan sayısı dokuzdan ona düzeltildi.

https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission