MHRA istisnai kullanım izinleri listesini güncelledi

Ne Değişti?

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), tıbbi cihazlara verilen istisnai kullanım izinlerine ilişkin sayfasını 2 Ekim 2026 tarihinde güncelledi. Güncelleme notunda, açık listedeki DEU/002/2026/001 referanslı izin için süre uzatımı verildiği bildiriliyor.

Aynı not, DEU/011/2025/005 referanslı kaydın kapalı listeden çıkarıldığını belirtiyor. Açıklamaya göre ilgili derogasyon, derogasyon süresi içinde uygunluğa yeniden dönülmesinin ardından kapatıldı. Bu kayıt, açık listeden yeni bir çıkarma işlemi olarak sunulmuyor.

Kimler Etkileniyor?

Güncelleme, ilgili izinlerin sahibi üreticiler ile bu cihazların tedarikini takip eden NHS ve sosyal bakım kuruluşlarını ilgilendiriyor. Bununla birlikte, sağlanan son güncelleme notunda iki referansla bağlantılı üretici veya cihaz adları yer almıyor.

MHRA, istisnai kullanım izni verilen cihazların tedarikin devamını sağlamak amacıyla NHS'ye ve sosyal bakım ortamlarında satılabileceğini açıklıyor. İzinler doğrudan üreticiye veriliyor ve normalde distribütör satışlarına izin vermiyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

Kurum, başvuruları yalnızca açık bir klinik ihtiyaç bulunduğunda ve CE işaretli ya da hâlihazırda derogasyon kapsamındaki alternatiflerin tedariki mümkün olmadığında değerlendirdiğini belirtiyor. Son güncelleme, bu genel değerlendirme yaklaşımında bir değişiklik bildirmiyor.

Yayında, yakın zamanda süresi dolan, geri çekilen veya iptal edilen izinler iki aylık bir dönem için ayrıca listeleniyor. Bu nedenle kapalı listeden çıkarılma, tek başına yeni bir istisnai kullanım izni verildiği şeklinde yorumlanmamalı.

Üreticilerin Atabileceği Adımlar

İlgili üreticiler için uygun takip adımı, referans numaralarını kendi izin belgeleri ve güncel liste kayıtlarıyla karşılaştırmaktır. Özellikle DEU/002/2026/001 için yeni sona erme tarihi ve izne özgü koşullar, sağlanan özetten doğrulanamıyor.

Tedarik planlamasında genel sayfa açıklaması ile cihaza özgü izin kapsamı birbirinden ayrılmalı. Bunlar editoryal takip önerileridir; güncelleme notu yeni bir başvuru yükümlülüğü veya uyum süresi açıklamıyor.

Doğrulanmış Tarihler

Sayfanın ilk yayımlanma tarihi 29 Haziran 2020, son güncelleme tarihi 2 Ekim 2026 olarak belirtiliyor. Son nottaki süre uzatımının yeni bitiş tarihi verilmemiştir. MHRA, bildirilecek değişiklik olduğunda listeyi haftalık olarak güncellediğini söylüyor.

Resmî Kaynak

MHRA'nın GOV.UK üzerindeki “Medical devices given exceptional use authorisations” başlıklı yayını, izin kapsamındaki ve artık kapsamda olmayan cihazlar için iki ayrı HTML listeye yönlendiriyor.

https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-given-exceptional-use-authorisations