mhra
MHRA AI Airlock Faz 3 başvurularını açtı: Öncelik piyasaya arz sonrası gözetim
AI Airlock Faz 3, yapay zekâ destekli tıbbi cihazlarda piyasaya arz sonrası gözetim ve yaşam döngüsü denetimine odaklanıyor. Başvurular değerlendirme dalgalarıyla ele alınacak.
Ne Değişti?
Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), AI Airlock programının üçüncü fazı için başvuruları açtı. Düzenleyici test ortamının mevcut önceliği, yapay zekâ destekli tıbbi cihazlarda piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) ve yaşam döngüsü boyunca denetim.
Başvurular, sayfa çağrının kapandığını belirtecek şekilde güncellenene kadar yıl boyunca yapılabilecek. Değerlendirme belirli dalgalar halinde yürütülecek; programa katılım ise kademeli olacak. Bir değerlendirme sonrasında gelen başvurular genellikle sonraki dalgaya aktarılacak.
Kimler Etkileniyor?
Her büyüklükteki kuruluş başvurabiliyor; ana başvuru sahibi başka şirket veya kuruluşlarla ortaklık kurabiliyor. Üreticilerin yapay zekâ destekli cihazları ve prototipleri hakkında bilgi vermesi, adayların programa uygunluğunun değerlendirilmesine yardımcı olacak.
Öncelikli alanların dışındaki düzenleyici sorunlar için de ilgi beyanı kabul ediliyor. Ancak mevcut odak alanlarıyla uyumlu önerilere öncelik verilecek. Seçimde hasta yararı, yenilikçilik, düzenleyici bir sorunun ele alınması ve testlere hazırlık dikkate alınacak.
Düzenleyici ve Teknik Etkiler
Üç odak başlığı; yerel altyapı, iş akışı, veri kalitesi ve kullanıcı etkileşimi gibi kullanım bağlamı etkenlerinin izlenmesi; klinik veya kurumsal denetimin değiştiği ortamlara uygun PMS; performans, güvenlilik, güncellemeler ve önceki sürüme dönüşler hakkında etkili iletişim olarak tanımlanıyor. Bunlar programın araştırma öncelikleri olarak sunuluyor.
Test seçenekleri, paydaş çalıştaylarını içeren simülasyon ortamını, gerçek veya sentetik verilerle sanal testleri ve hasta bakım süreçlerinin dışında gerçek kullanım ortamındaki gözlemleri kapsıyor. Son seçenekte sistem çıktıları hastalar hakkında gerçek kararlar almak için kullanılmıyor. Projelerin düzenleyici araçlar, çerçeveler veya iyi uygulamalar gibi kamuya açık çıktılar üretmesi amaçlanıyor.
Üreticilerin Atabileceği Adımlar
Başvuru sahipleri formda düzenleyici sorunu, hipotezi veya hedefi, genel test planını ve veri erişimi ihtiyaçlarını açıklamalı; çalışmayı yürütecek kaynakları belirlemeli. Adaylardan ek görüşme, temel fikri destekleyen kanıtlar, ilgili belgelendirme ve teknik veya klinik dokümanlar istenebilir. Katılımcılarla gizlilik ve taahhüt anlaşmaları yapılacak.
Başvuru ve katılım ücretsiz; ancak adayların kendi çalışmalarını, testlerini ve ilgili veri setlerine erişimi finanse etmesi bekleniyor. Veri korumanın tasarıma dahil edilmesi konusunda ICO yönlendirme hizmetinden destek isteyenler bunu başvuruda belirtebilir.
Doğrulanan Tarihler
Kaynak sayfa 6 Ekim 2026 yayın tarihini taşıyor. Mevcut değerlendirme dalgası için 31 Ekim’den önce başvuru isteniyor; ilgili cümlede yıl açıkça belirtilmiyor. Bu tarih genel başvuru kapanışı değil: pencere açık kalacak ve sonraki kısa liste değerlendirmesi 2027 ilkbaharında yapılacak.
Mevcut fazın finansmanı Nisan 2029’a kadar sürüyor. Ürüne ve soruna özel hazırlanacak bireysel test veya katılım planlarının genel olarak 6–12 ay içinde yürütülmesi bekleniyor.
Resmî Kaynak
MHRA’nın GOV.UK üzerindeki “AI Airlock Phase 3 application” rehberi; başvuru formunu, uygunluk ölçütlerini, test ortamlarını ve maliyet düzenlemelerini açıklıyor. Çevrim içi forma ve Word sürümüne kaynak sayfadan erişilebiliyor.
https://www.gov.uk/government/publications/ai-airlock-phase-3-application
Kaynak ve ilgili hizmetler
Guidance: AI Airlock Phase 3 application ↗Kaynak tarihi: 06.10.2026
Bu haber genel bilgilendirme amaçlıdır; cihazınıza özgü hukuki veya uygunluk değerlendirmesi yerine geçmez.