MHRA: Accord-UK lerkanidipin 10 mg tabletlerin bir serisi için geri çekme duyurusu

Ne Değişti?

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Accord-UK Ltd'nin Lercanidipine Hydrochloride 10mg Film-Coated Tablets ürününün bir serisine ilişkin Sınıf 2 ilaç geri çekme duyurusunu yayımladı. İşlem, farklı doz gücündeki tabletleri içeren bir ambalaj karışıklığından kaynaklanıyor.

Bildirilen tek şikâyette, M2510877 serisine ait kapalı bir 10 mg kutusunda doğru tabletleri içeren bir blisterin yanında, M2510831 serisine ait 20 mg tablet blisteri bulundu. Geri çekilen seri M2510877; kutular 28 tablet içeriyor.

Kimler Etkileniyor?

Geri çekme, eczaneler ve toptan dağıtıcılar düzeyinde yürütülüyor; hasta düzeyinde bir geri çekme değil. İlgili seriyi bulunduran eczaneler, ilaç temin eden aile hekimliği birimleri ve dağıtıcılar stoklarını kontrol etmeli.

10 mg reçete edilen ve M2510877 serisinden Accord kutusu alan hastaların blister etiketlerini dikkatle kontrol etmesi isteniyor. Blisterler 10 mg olarak etiketliyse başka işlem gerekmiyor ve tabletlerin kullanımına devam edilebiliyor. Blister 20 mg olarak etiketliyse hastalar bu ilacı almamalı ve eczaneleriyle iletişime geçmeli.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

MHRA duyurusuna göre karışıklığın görülme olasılığı ve hastalar açısından buna bağlı risk düşük. Tabletlerin renkleri farklı; 20 mg da ürünün ruhsatlı tedavi dozu aralığında bulunuyor. Bununla birlikte, 10 mg yerine yaklaşık iki hafta boyunca günde 20 mg alınması, özellikle kan basıncında düşme olmak üzere farmakolojik etkinin artmasına yol açabilir.

20 mg tablet aldığını düşünen ve hâlen baş dönmesi, baş ağrısı, kızarma veya çarpıntı yaşayan hastaların derhal tıbbi yardım alması isteniyor. Hastalar kullanma talimatını ve kalan tabletleri eczaneye veya aile hekimine götürmeli. Şüpheli advers reaksiyonlar MHRA Yellow Card sistemi üzerinden bildirilmelidir.

Üretici Eylemleri

Ruhsat sahibi Accord-UK Ltd, etkilenen seriyi geri çekiyor. MHRA, sağlık mesleği mensuplarına bu serinin teminini derhal durdurmaları, kalan stokları karantinaya almaları ve tedarikçinin onaylı süreciyle iade etmeleri talimatını verdi.

Yanlış tablet içeren bir kutuyla başvuran hastalarda, eczane ekiplerinin doğru ilacı temin etmek için mesleki değerlendirmelerini kullanması isteniyor.

Doğrulanan Tarihler

Duyuru 29 Ekim 2026 tarihinde yayımlandı ve düzenlendi. M2510877 serisinin ilk dağıtım tarihi 24 Haziran 2026, son kullanma tarihi Kasım 2028 olarak belirtildi.

Resmî Kaynak

MHRA'nın EL(26)A/45 numaralı Sınıf 2 ilaç geri çekme duyurusu; DMRC referansı: DMRC - 41285957. Ürünün ruhsat numarası PL 00142/1154.

Https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-accord-uk-ltd-lercanidipine-hydrochloride-10mg-film-coated-tablets-el-26-a-slash-45