mhra
MHRA, tıbbi cihazlara ilişkin saha güvenliği bildirimlerini yayımladı
MHRA’nın listesi kalp destek cihazları, görüntüleme sistemleri, yazılımlar ve laboratuvar ürünlerini kapsıyor. Yayının kapsadığı döneme ilişkin tarih tutarsızlığı bulunuyor.
Ne Değişti?
Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 10 Kasım 2026 tarihinde üreticilerin saha güvenliği bildirimlerini (FSN) listeleyen bir duyuru yayımladı. Başlık 2–6 Kasım 2026 dönemini belirtirken giriş açıklamasında 2–6 Ekim 2026 yazıyor. Bu nedenle kapsanan hafta konusunda belirsizlik bulunuyor.
Listede dolaşım destek sistemleri, görüntüleme cihazları, cerrahi aksesuarlar, yazılımlar ve laboratuvar ürünleri yer alıyor. MHRA, bu bildirimleri yalnızca bilgilendirme amacıyla yayımladığını belirtiyor.
Kimler Etkileniyor?
Duyuru, listelenen ürünleri kullanan sağlık kuruluşları, klinik ekipler ve laboratuvarlar açısından önem taşıyor. Ürünler arasında Abiomed Automated Impella Controller, Datascope Cardiosave intraaortik balon pompaları, Hologic 3Dimensions ve Selenia Dimensions sistemleri ile Philips Lumify tanısal ultrason sistemi bulunuyor.
Yazılım tarafında Dexcom G7 iOS CGM App ve Intelerad InteleShare; laboratuvar tarafında ise INOVA Diagnostics Aptiva CTD Essential Reagent ve Myogenes Clozapine Test yer alıyor. Ancak listede yer almak, bir ürünün bütün birimlerinin aynı şekilde etkilendiğini tek başına göstermiyor.
Düzenleyici ve Teknik Etkiler
MHRA, üreticiden FSN alanların her zaman bildirime göre hareket etmesi gerektiğini vurguluyor. Buna karşılık liste, her ürün için arıza nedenini, hasta riskini, etkilenen partileri veya düzeltici işlemleri açıklamıyor. Dolayısıyla tüm ürünler için ortak bir kullanım durdurma ya da geri çağırma sonucu çıkarılamaz.
Ürün eşleştirmesi için bazı model ve referans bilgileri mevcut. Abiomed kontrolörü için 0042-0040, 0042-0010 ve 0042-0000 modelleri; Intuitive Surgical SP Monopolar Curved Scissors Tip Cover için 430035-13 modeli belirtiliyor.
Üreticilerin Atacağı Adımlar
Duyuru, üreticiler için yeni ve genel bir işlem takvimi açıklamıyor. MHRA, belirli bir FSN hakkındaki soruların ilgili üreticiye yöneltilmesini istiyor.
Bildirim alıcılarının izleyeceği ürün bazındaki işlem, ilgili üretici bildirimine bağlı. MHRA referansları, hangi bildirimin söz konusu olduğunu belirlemeye yardımcı olabilir; örneğin Dexcom uygulaması 41397874, Intelerad InteleShare ise 41396114 referansıyla listeleniyor.
Doğrulanan Tarihler
Sayfada yayımlanma tarihi 10 Kasım 2026, ayrıca “Issued” tarihi 2 Kasım 2026 olarak kaydediliyor. Başlık ile giriş açıklamasındaki ay farklılığı çözülmüş değil.
Tekil bildirim tarihleri farklı dönemlere uzanıyor: Abiomed için 20 Ekim 2026, Intelerad için 3 Kasım 2026 ve Olympus POLYLOOP için 30 Eylül 2026 belirtiliyor. Hologic ve Philips kayıtlarında yalnızca Kasım 2026 bilgisi bulunuyor. Bu tarihler ortak bir uygulama son tarihi oluşturmuyor.
Resmî Kaynak
MHRA’nın GOV.UK üzerindeki “Field Safety Notices from 02 to 06 November2026.” başlıklı duyurusu:
Https://www.gov.uk/drug-device-alerts/field-safety-notices-from-02-to-06-november2026
Kaynak ve ilgili hizmetler
Field Safety Notices from 02 to 06 November2026. ↗Kaynak tarihi: 10.11.2026
Bu haber genel bilgilendirme amaçlıdır; cihazınıza özgü hukuki veya uygunluk değerlendirmesi yerine geçmez.