mhra
MHRA, tıbbi cihaz düzenlemelerinde hasta katılımını güçlendirecek planını açıkladı
MHRA’nın 2026–2030 planı, hasta ve toplum katılımını genişletmeyi ve deneyimlerin ilaç ve tıbbi cihaz düzenlemelerine etkisini daha görünür kılmayı hedefliyor.
Ne Değişti?
Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 5 Kasım 2026’da Hasta ve Toplum Katılımı ve Etkileşimi Planı 2026–2030’u açıkladı. Plan, hastaların ve toplumun ilaç ve tıbbi cihaz düzenlemelerine daha erken aşamada katılmasını, daha geniş bir kesimin görüşlerinin alınmasını ve bu katkıların kararları nasıl etkilediğinin açıklanmasını hedefliyor.
MHRA’nın 2030 Stratejisini destekleyen plan, 2021–2025 Hasta Katılımı Stratejisinin üzerine inşa ediliyor. Daha kapsayıcı katılım ve hasta görüşlerinin düzenleyici kararlara etkisi hakkında daha fazla bilgi isteyen geri bildirimlere yanıt veriyor.
Kimler Etkileniyor?
Plan; hastaları, hasta örgütlerini, yardım kuruluşlarını ve Birleşik Krallık’taki farklı toplulukları ilgilendiriyor. MHRA, Hasta ve Toplum Topluluğunun üyeliğini nüfusun çeşitliliğini daha iyi yansıtacak şekilde genişletmeyi amaçlıyor.
Tıbbi cihaz, ilaç ve gelişen teknoloji alanlarında çalışan kuruluşlar açısından planın önemi, hasta deneyimlerinin düzenleyici yaklaşımların geliştirilmesindeki rolünde yatıyor. Nadir hastalıklar, yapay zekâ ve gelecekteki düzenleyici yollar da katılım öngörülen alanlar arasında.
Düzenleyici ve Teknik Etkiler
Hasta deneyimlerinin ilaçların fayda-risk değerlendirmelerine, güvenlilik incelemelerine, düzenleyici politikalara ve hasta bilgilendirmesine katkı sağlaması amaçlanıyor. MHRA, ilaçların fayda ve risklerinin değerlendirilmesinde müzakereye dayalı katılım yöntemleri kullanmayı ve ilaç bilgilerini daha anlaşılır ve erişilebilir hâle getirme çalışmalarına hastaları dahil etmeyi planlıyor.
Kurum ayrıca, düzenleyici değerlendirmeler ile sağlık teknolojisi değerlendirmelerinde kullanılan hasta katılımı kanıtlarındaki mükerrerliği azaltmak için NICE ile çalışacak. Geri bildirim, izleme ve raporlama mekanizmaları da güçlendirilecek.
Üreticiler İçin Adımlar
MHRA’nın duyurusu, üreticiler için yeni bir tıbbi cihaz başvuru şartı, teknik dokümantasyon değişikliği veya uyum takvimi açıklamıyor. Açıklanan taahhütler, kurumun katılım ve etkileşim süreçlerine odaklanıyor.
Bu nedenle üreticiler açısından temel ayrım, hasta görüşlerinin gelecekteki düzenleyici çalışmalara katkısı ile bağlayıcı ürün gereklilikleri arasında. Planda tıbbi cihazlar ve yapay zekâya yer verilmesi, bu duyuruyla yeni teknik yükümlülükler getirildiği anlamına gelmiyor.
Doğrulanan Tarihler
Duyuru 5 Kasım 2026’da yayımlandı; plan 2026–2030 dönemini kapsıyor. Hasta ve Toplum Topluluğu Ekim 2024’te kuruldu.
Planın uygulanmasındaki ilerleme, MHRA’nın İnsanlar ve Toplumla Etkileşim Komitesi tarafından değerlendirilecek. Duyuruda üreticilere yönelik bir son tarih belirtilmiyor.
Resmî Kaynak
Kaynak, MHRA’nın GOV.UK üzerinden yayımladığı hasta ve toplum katılımına ilişkin basın duyurusudur. Kurum, mevcut katılıma örnek olarak Nadir Hastalık Konsorsiyumuna katkı sunan 23 hasta temsilcisinden oluşan danışma grubunu gösteriyor.
Https://www.gov.uk/government/news/mhra-sets-out-approach-to-strengthen-patient-and-public-involvement-and-engagement-in-medicines-and-medical-device-regulation
Kaynak ve ilgili hizmetler
MHRA sets out approach to strengthen patient and public involvement and engagement in medicines and medical device regulation ↗Kaynak tarihi: 05.11.2026
Bu haber genel bilgilendirme amaçlıdır; cihazınıza özgü hukuki veya uygunluk değerlendirmesi yerine geçmez.