MHRA: StatStrip keton test striplerinde geri çağırma ve tedarik kesintisi riski

Ne Değişti?

MHRA, DSI/2026/013 numaralı cihaz güvenliği bilgilendirmesinde Nova Biomedical StatStrip keton test striplerinin belirli lotlarında kalite sorunları tespit edildiğini bildirdi. Tekrarlanan kalite kontrol (QC) başarısızlıklarıyla ilişkilendirilen lotlar için üretici geri çağırma başlattı, kullanılmamalarını istedi ve sevkiyatı durdurdu.

Sonradan QC testinde başarısız olan başka lotların da kullanımdan çekilmesi, kullanılabilir stokların giderek azalmasına yol açabilir. Bildirim, bu durumun NHS genelinde hasta başı kan ketonu testlerini aksatabileceği konusunda uyarıyor.

Kimler Etkileniyor?

Bilgilendirme; bu ürünleri kullanan sağlık kuruluşlarını, klinik ve hasta başı test ekiplerini, satın alma ve yönetişim birimlerini ve distribütörleri ilgilendiriyor. Kan ketonu testleri acil servisler, yataklı tedavi ve pediatri hizmetlerinin yanı sıra ambulans, birinci basamak ve evde bakım ortamlarında da kullanılıyor.

Zamanında test yapılamamasından doğan risk; diyabetik ketoasidoz (DKA) şüphesi bulunan veya DKA tedavisi gören hastalarda ve uygun alternatif testin hemen sağlanamadığı durumlarda özellikle yüksek. Bildirim, çocuklara ve akut olarak kötüleşen tip 1 diyabetli hastalara da dikkat çekiyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

Bu belge cihaz güvenliği bilgilendirmesidir; kaynak yeni bir mevzuat değişikliği bildirmiyor. Temel konu, kalite sorunları ve tedarik kesintisinin tanı ve izlem kapasitesine etkisi. Uygun keton sonucuna zamanında ulaşılamaması DKA değerlendirmesini, tedavi kararlarını, üst düzey bakıma yönlendirmeyi veya tedavi yanıtının izlenmesini geciktirebilir.

Sağlık kuruluşlarına mevcut lotları belirlemeleri, geri çağrılan lotların klinik kullanımını durdurmaları ve bunları bertaraf etmeleri tavsiye ediliyor. Geri çağırma kapsamı dışındaki lotlarda kullanım talimatlarına uyulmalı; art arda iki QC başarısızlığında lot kullanımdan çıkarılmalı, kalan stripler yerel prosedürlere göre bertaraf edilmeli ve alternatif lota veya kan ketonu test yöntemine geçilmeli.

Kuruluşlar kullanılabilir stokları, cihazların sayısını ve konumunu, beklenen stok tükenme tarihlerini değerlendirmeli; alternatif yöntemleri belirleyip valide etmeli. Kaynak, yeterli ve kalite güvencesi sağlanmış kapasite oluşana kadar belgelenmiş bir hizmet sürekliliği planının sürdürülmesini tavsiye ediyor.

Üretici Aksiyonları

Nova Biomedical'in bildirilen aksiyonları, belirli lotların geri çağrılması ve sevkiyatının durdurulmasını kapsıyor. Distribütörlerden üreticinin talimatlarını uygulamaları, kullanıma uygun olmadığı belirtilen lotları tedarik etmemeleri ve son kullanıcıları bu bilgilendirme ile ilgili saha güvenliği bildirimlerinden (FSN) haberdar etmeleri isteniyor.

Sağlanan metinde etkilenen lot numaraları yer almıyor. Bu nedenle yalnızca bu metne dayanarak belirli bir stokun geri çağırma kapsamında olup olmadığı belirlenemez.

Doğrulanmış Tarihler

Kaynak, yayımlanma ve düzenlenme tarihini 9 Ekim 2026 olarak veriyor. Nova Biomedical'in Birleşik Krallık için bildirdiği yaklaşık dört haftalık stok yenileme süresi bir tahmindir; kesin yeniden tedarik tarihi değildir.

Metin, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığının klinik rehber yayımlayacağını belirtiyor ancak tarih vermiyor.

Resmî Kaynak

MHRA cihaz güvenliği bilgilendirmesi DSI/2026/013: Nova Biomedical StatStrip keton test striplerinde kalite kontrol başarısızlıkları ve tedarik kesintisi nedeniyle kan ketonu testlerinin aksama riski.

https://www.gov.uk/drug-device-alerts/nova-biomedical-statstrip-ketone-test-strips-risk-of-disruption-to-blood-ketone-testing-due-to-quality-control-failures-and-supply-interruption-dsi-slash-2026-slash-013