mhra
MHRA: Pedmarqsi’nin iki partisi partikül riski nedeniyle geri çağrılıyor
Norgine, Pedmarqsi 80 mg/mL infüzyonluk çözeltinin iki partisini geri çağırıyor. Eczane ve toptancı düzeyindeki işlem kapsamında hastaların ek işlem yapması gerekmiyor.
Ne Değişti
MHRA’nın 12 Ekim 2026 tarihli Sınıf 2 ilaç geri çağırma duyurusuna göre Norgine Pharmaceuticals Limited, Pedmarqsi 80 mg/mL infüzyonluk çözeltinin 458273 ve 475287 numaralı partilerini geri çağırıyor. Gerekçe, rutin stabilite incelemelerinde belirlenen ürün içinde partikül bulunması riski.
Duyuruda, bu sorunla ilişkili olarak kullanıcılardan advers reaksiyon bildirimi alınmadığı belirtiliyor. Norgine, sorunun şu anda iki partiyle sınırlı olduğunu doğrularken diğer tüm partilere ilişkin incelemelerin sürdüğünü bildiriyor.
Kimler Etkileniyor
Geri çağırma eczane ve toptancı düzeyinde yürütülüyor. Etkilenen partileri bulunduran eczaneler, toptancılar ve ilgili sağlık profesyonelleri, duyurudaki stok talimatlarının muhatabı.
Ürün normalde hastane ortamında sağlık profesyonelleri tarafından uygulanıyor. Hastaların geri çağırma kapsamında ek işlem yapması gerekmiyor. Bununla birlikte, advers reaksiyon yaşayan veya ilaç hakkında sorusu bulunan hastalara tıbbi yardım almaları öneriliyor. Şüpheli advers reaksiyonların MHRA Yellow Card sistemi üzerinden de bildirilmesi isteniyor.
Düzenleyici ve Teknik Etkiler
Duyuru, etkin maddesi sodyum tiyosülfat olan ve PLGB numarası 20011/0078 olarak verilen ilaca ilişkin. Ürünün diğer partileri kullanım için mevcut olmaya devam ediyor.
Sağlık profesyonellerine, hasta bilgilendirme broşüründeki uygulama öncesi görsel kontrol talimatı hatırlatılıyor: Flakon içeriği partikül ve renk değişikliği açısından incelenmeli. Duyuru ayrıca ürünle hat içi filtre kullanılabileceğini belirtiyor; bunu zorunlu bir uygulama olarak tanımlamıyor.
Üretici ve İlgili Tarafların Adımları
Norgine belirtilen iki partiyi geri çağırırken diğer partiler üzerindeki incelemelerini sürdürüyor. Sağlık profesyonellerinin etkilenen partilerin tedarikini derhal durdurması, kalan stokları karantinaya alması ve tedarikçinin onaylı sürecini kullanarak iade etmesi isteniyor.
Tıbbi bilgi talepleri MedInfo@norgine.com, stok kontrolü soruları ise UKIsupport@norgine.com adresine yönlendirilebilir. Duyuruyu alanlardan bildirimin bir kopyasını ilgili bağlantılarıyla paylaşmaları da isteniyor.
Doğrulanmış Tarihler
Duyurunun yayımlanma ve düzenlenme tarihi 12 Ekim 2026. Her iki partinin son kullanma tarihi Aralık 2026 olarak listeleniyor.
458273 numaralı partinin ilk dağıtım tarihi 9 Ocak 2025; 475287 numaralı partinin ilk dağıtım tarihi 25 Eylül 2025. Duyuru, etkilenen partilerin tedarikinin derhal durdurulmasını istiyor; ayrı bir iade son tarihi vermiyor.
Resmî Kaynak
Kaynak: MHRA, “Class 2 Medicines Recall: Norgine Pharmaceuticals Limited, Pedmarqsi 80 mg/mL solution for infusion, EL(26)A/42”. DMRC referansı: DMRC - 41054154.
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-norgine-pharmaceuticals-limited-pedmarqsi-80-mg-slash-ml-solution-for-infusion-el-26-a-slash-42
Kaynak ve ilgili hizmetler
Class 2 Medicines Recall: Norgine Pharmaceuticals Limited, Pedmarqsi 80 mg/mL solution for infusion, EL(26)A/42 ↗Kaynak tarihi: 12.10.2026
Bu haber genel bilgilendirme amaçlıdır; cihazınıza özgü hukuki veya uygunluk değerlendirmesi yerine geçmez.