MHRA: Mynzepli’nin iki partisi enjektör tutamağındaki boyut farklılığı nedeniyle geri çağrılıyor

Ne Değişti?

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Advanz Pharma Limited’in Mynzepli 40 mg/mL kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözeltisinin iki partisi için Sınıf 2 ilaç geri çağırma duyurusu yayımladı. İhtiyati geri çağırma, enjektörün parmak tutamağındaki küçük bir boyut farklılığının ilacın uygulanmasını etkileyebilmesi ve hasta güvenliği açısından potansiyel risk oluşturması nedeniyle başlatıldı.

Geri çağırma, 2325742 ve 2325726 numaralı partileri kapsıyor. Etkin maddesi aflibersept olan ürünün ruhsat numarası PL 56734/0022 olarak belirtiliyor.

Kimler Etkileniyor?

Geri çağırma eczane ve ecza deposu düzeyinde yürütülüyor. Etkilenen partileri stoklarında bulunduran veya tedarik eden kuruluşlar ile ilgili sağlık mesleği mensupları duyurunun doğrudan muhatapları arasında yer alıyor. Ürün yalnızca intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, yetkin bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanıyor.

Hastaların geri çağırma kapsamında ek bir işlem yapması gerekmiyor. Ancak advers reaksiyon yaşayan veya ilaç hakkında sorusu olan hastaların tıbbi yardım alması isteniyor. Şüpheli advers reaksiyonların ayrıca MHRA Yellow Card sistemi üzerinden bildirilmesi gerektiği belirtiliyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

Duyuru bir ilaç geri çağırması olmakla birlikte, gerekçe kullanıma hazır enjektörün uygulamayı destekleyen bir bileşeniyle ilgili. Parmak tutamağı veya flanş, piston çubuğuna basınç uygulanırken enjektörün güvenli biçimde tutulmasına yardımcı olan yüzeyi sağlıyor.

MHRA, boyuttaki farklılığın uygulama üzerindeki olası etkisini hasta güvenliğiyle ilişkilendiriyor. Geri çağırmanın kapsamı belirtilen iki partiyle sınırlı; Advanz Pharma, etkilenmeyen diğer Mynzepli partilerinin dağıtım için mevcut olduğunu doğruladı.

Üretici ve Tedarik Zinciri İçin İşlemler

Advanz Pharma belirtilen partileri ihtiyaten geri çağırıyor. MHRA, sağlık mesleği mensuplarına bu partilerin tedarikini derhal durdurma, kalan tüm stokları karantinaya alma ve tedarikçinin onaylı sürecini kullanarak iade etme talimatı verdi.

Duyuruyu alanların ilgili kişileri bilgilendirmesi isteniyor. NHS bölge ekiplerinden de duyuruyu serbest eczacılara ve ilaç temin eden aile hekimlerine iletmeleri talep ediliyor.

Doğrulanan Tarihler

MHRA duyurusu 29 Ekim 2026 tarihinde yayımlandı ve düzenlendi. Parti 2325742’nin son kullanma tarihi Haziran 2027, ilk dağıtım tarihi 2 Ocak 2026. Parti 2325726’nın son kullanma tarihi Mayıs 2027, ilk dağıtım tarihi 10 Ekim 2025. Her iki parti için ambalaj büyüklüğü 1 olarak listeleniyor.

Resmî Kaynak

MHRA Sınıf 2 ilaç geri çağırma duyurusu: EL(26)A/44; Defective Medicines Report Centre referansı: DMRC - 41252013. Ürünle ilgili bilgi için Advanz Pharma’ya medicalinformation@advanzpharma.com adresinden veya +44 (0) 208 588 9131 numarasından ulaşılabilir.

Https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-advanz-pharma-limited-mynzepli-40-mg-slash-ml-solution-for-injection-in-pre-filled-syringe-el-26-a-slash-44