MHRA, ILAP veri paylaşımı açıklamalarını ve Innovation Passport listesini güncelledi

Ne Değişti?

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) rehber koleksiyonunu 9 Kasım 2026’da güncelledi. Değişiklikler, program ortakları arasındaki veri paylaşımına ilişkin açıklamaları ve programın ilerleyişini gösteren kayıtları kapsıyor.

“What’s on offer in the ILAP” sayfasına Innovation Passport sahiplerinin verilerinin ortaklar arasında nasıl paylaşıldığına ilişkin bilgi eklendi. Performans göstergeleri sayfası, beşinci turda verilen pasaportların ardından üç aylık bilgiler ve performans ölçümleriyle güncellendi. Ayrı Innovation Passport listesi de yenilendi.

Kimler Etkileniyor?

ILAP, dönüştürücü potansiyele sahip yeni ilaçlar ve ilaç-cihaz kombinasyonları geliştiren kuruluşlara yönelik. Bu nedenle güncelleme, özellikle kombinasyon ürünleri üzerinde çalışan tıbbi cihaz sektörü paydaşları açısından önem taşıyor.

Program, Birleşik Krallık merkezli veya uluslararası ticari ve ticari olmayan geliştiricilere açık. Tanımlanan kapsam; tedavi amacı bulunan, insanlarda güvenli kullanıma ilişkin kanıtı olan ve doğrulayıcı çalışmaları henüz başlamamış ürünleri içeriyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

ILAP, geliştiricileri MHRA, sağlık teknolojisi değerlendirme kuruluşları, Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) ve hastalarla aynı iş birliği platformunda buluşturuyor. Amaç, erken klinik geliştirmeden itibaren koordineli destek sunarak hasta erişimini hızlandırmak.

Innovation Passport başvurusu, programa girişin zorunlu ilk adımı. Tüm uygunluk ölçütlerini karşılayan ve seçim ölçütlerine en iyi uyan ürünlere pasaport veriliyor. Ardından geliştirici, program ortaklarının uzmanlarıyla ürüne özgü bir Hedef Geliştirme Profili (Target Development Profile, TDP) hazırlıyor.

TDP; kanıt üretimini ve değerlendirmesini uyumlaştırmayı, geliştirme sürecindeki olası güçlükleri ve sağlık hizmetlerinde uygulama konularını belirlemeyi amaçlıyor. MHRA, bu yol haritasının geliştirme boyunca yeni bilgilerle güncellenmesini öngörüyor.

Üreticiler İçin Adımlar

İlaç-cihaz kombinasyonu geliştiricileri, başvuru hazırlığı sırasında uygunluk ve seçim ölçütlerini incelemeli. MHRA, ILAP kayıt portalı üzerinden başvurmadan önce bu incelemenin yapılmasını özellikle teşvik ediyor.

Innovation Passport sahipleri için güncel veri paylaşımı açıklamalarının incelenmesi yararlı olacaktır. Programın ilerleyişini takip eden ekipler de yenilenen performans sayfasını ve pasaport listesini kontrol edebilir. 9 Kasım tarihli değişiklik kaydı, güncellenen göstergelerin sayısal sonuçlarını veya veri paylaşımının ayrıntılı işleyişini açıklamıyor.

Doğrulanmış Tarihler

ILAP rehber koleksiyonu ilk kez 30 Ocak 2025’te yayımlandı. Veri paylaşımı açıklamaları, beşinci tur sonrası performans bilgileri ve Innovation Passport listesine ilişkin son güncelleme 9 Kasım 2026 tarihini taşıyor.

Bu değişiklik kaydında yeni bir başvuru son tarihi belirtilmiyor.

Resmî Kaynak

MHRA’nın GOV.UK üzerindeki “Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)” rehber koleksiyonu; başvuru rehberini, program hizmetlerini, performans bilgilerini ve Innovation Passport listesini bir araya getiriyor.

Https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap