mhra
MHRA’dan CRRT filtreleri ve StatStrip keton testleri için güvenlik uyarıları
MHRA’nın Ekim 2026 güvenlik bülteni, CRRT sırasında ilaç adsorpsiyonuna ve StatStrip keton test şeritlerinde kalite kaynaklı test kesintisi riskine dikkat çekiyor.
Ne Değişti?
Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Ekim 2026 güvenlik bülteninde iki tıbbi cihaz güvenliği konusunu öne çıkardı: sürekli renal replasman tedavisinde (CRRT) kullanılan filtrelerde ilaç adsorpsiyonu ve Nova Biomedical StatStrip keton test şeritlerinde kalite sorunlarına bağlı test kesintisi riski.
MHRA’ya göre kaspofungin, poliakrilonitril (PAN) esaslı CRRT membranlarına bağlanarak antifungal tedavinin etkisiz kalmasına ve kritik hastalarda yaşamı tehdit eden sonuçlara yol açabilir. StatStrip için ise belirli lotlarda kalite kontrol başarısızlıkları nedeniyle geri çağırma başlatıldı ve etkilenen lotların dağıtımı durduruldu.
Kimler Etkileniyor?
CRRT uyarısı; tedaviyi kuran ve yöneten ekiplerin yanı sıra kaspofunginin reçetelenmesi, hazırlanması ve uygulanmasında görev alan sağlık profesyonellerini ilgilendiriyor. Keton testi uyarısı ise StatStrip kullanan kuruluşların klinik, hasta başı test, satın alma ve klinik yönetişim ekiplerini etkiliyor.
Keton testi kapasitesinin azalması halinde, şüpheli veya doğrulanmış diyabetik ketoasidozu bulunan hastalar, çocuklar, akut hastalığı olan tip 1 diyabetli kişiler ve ketoasidoz tedavisinde seri ölçüm gereken hastalar öncelikli risk grupları arasında.
Düzenleyici ve Teknik Etkiler
Adsorpsiyon riskinin yeni membran veya filtre devresi kullanılmaya başlandığında en yüksek olduğu, membran doygunluğa ulaştıkça azaldığı belirtiliyor. Mümkün olduğunda ekinokandinlerin, örneğin kaspofunginin ve benzer ilaçların, PAN esaslı filtre kullanımının başlamasından veya devre değişiminden en az altı saat sonra uygulanması öneriliyor.
Sorumlu klinisyen gerekli görmedikçe CRRT yalnızca ilaç uygulamasını kolaylaştırmak amacıyla geciktirilmemeli veya duraklatılmamalı. Diğer membran türleri ve benzer özellikteki ilaçlar için aynı risk dışlanamıyor. MHRA, yerel protokollerin gözden geçirilmesini ve tedavi yanıtının yetersiz olduğu durumlarda filtre adsorpsiyonunun değerlendirilmesini istiyor.
Üretici Aksiyonları
Nova Biomedical’in açıkladığı aksiyonlar, etkilenen lotların geri çağrılması ve dağıtımının durdurulması. Kuruluşların geri çağrılan lotları kullanımdan kaldırması ve imha etmesi; geri çağırma dışındaki lotlarda ise kullanım talimatlarını izlemesi gerekiyor. Arka arkaya iki kalite kontrol testinde başarısız olan bir lot da kullanımdan çıkarılmalı ve kalan şeritler yerel prosedürlere göre imha edilmeli.
MHRA, kullanılabilir stokların ve beklenen tükenme tarihlerinin değerlendirilmesini, alternatif keton test yöntemlerinin doğrulanmasını ve gerekli yerel acil durum düzenlemelerinin oluşturulmasını öneriyor. Bülten, üreticiler için yeni bir başvuru veya uygunluk değerlendirmesi yükümlülüğü duyurmuyor.
Doğrulanmış Tarihler
Bülten 27 Ekim 2026’da yayımlandı ve 30 Ekim 2026’da güncellendi. Son değişiklik, antidepresanlara ilişkin sağlık mesleği mensuplarına doğrudan bilgilendirme mektubunun eklenmesiydi.
Nova Biomedical, Birleşik Krallık’ta ikame stokların yaklaşık dört hafta boyunca beklenmediğini bildirdi; kesin teslim tarihi belirtilmedi. Bu tahmin, doğrulanmış bir tedarik takvimi olarak değerlendirilmemeli.
Resmî Kaynak
MHRA, MHRA Safety Roundup: October 2026. Etkilenen StatStrip lotlarının numaraları bültende yer almıyor; lot kapsamı Nova Biomedical’in geri çağırma bildirimiyle doğrulanmalı.
Https://www.gov.uk/drug-device-alerts/mhra-safety-roundup-october-2026
Kaynak ve ilgili hizmetler
MHRA Safety Roundup: October 2026 ↗Kaynak tarihi: 30.10.2026
Bu haber genel bilgilendirme amaçlıdır; cihazınıza özgü hukuki veya uygunluk değerlendirmesi yerine geçmez.