MHRA 2030 Stratejisi: Yapay zekâ ve tıbbi cihaz verileri için yeni hedefler

Ne Değişti?

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 14 Ekim 2026 tarihli duyurusunda 2030 Stratejisi’ni yayımladığını açıkladı. Strateji, bilimsel ve teknolojik yenilikleri hasta yararına dönüştürmeyi ve güvenli, etkili tedavilere erişimi hızlandırmayı hedefliyor.

Tıbbi cihazlar açısından öne çıkan planlar; yapay zekâ için uyarlanabilir bir düzenleyici çerçeve oluşturulması, cihaz verilerinin kullanımının geliştirilmesi ve yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliğin desteklenmesi. Duyuru, bu hedefler için yürürlüğe girmiş yeni yükümlülükler tanımlamıyor.

Kimler Etkileniyor?

Strateji; dijital sağlık ve yapay zekâ tabanlı tıbbi cihaz geliştiricilerini, diğer cihaz üreticilerini, klinik araştırma sponsorlarını, sağlık profesyonellerini ve hastaları ilgilendiriyor. Hedefler Birleşik Krallık’ın dört ülkesini kapsıyor.

MHRA ayrıca küçük şirketler ve yeni girişimler için düzenleyici engelleri azaltmayı amaçlayan hedefli bir kupon destek programı planlıyor. Duyuruda bu programın başvuru koşulları veya takvimi belirtilmiyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

Planlanan MHRA Yapay Zekâ ve Dijital Sağlık Merkezi, dijital ve yapay zekâ tabanlı tıbbi cihazlar ile ilaçların geliştiricileri için düzenleyici beklentileri netleştirmeyi amaçlıyor. Strateji ayrıca tıbbi cihaz niteliğindeki yapay zekâ için modern ve uyarlanabilir bir çerçeve öngörüyor.

Veri alanındaki taahhütler, cihazların doğru biçimde tanımlanmasını ve izlenebilirliğini, gerçek yaşam verilerinin yapay zekâyla analizini ve güvenlilik sinyallerinin daha erken saptanmasını kapsıyor. Yellow Card üzerinden advers olay bildirimlerinin hastalar ve sağlık profesyonelleri için daha kolay ve hızlı hâle getirilmesi de planlanıyor.

Uluslararası iş birliği hedefleri arasında ABD FDA ile çalışma ve CE işaretli cihazların tanınmasının sürdürülmesi bulunuyor. Ancak duyuru, CE tanımasına ilişkin yeni bitiş tarihleri veya uzatma hükümleri vermiyor.

Üreticiler İçin Aksiyonlar

Üreticiler açısından takip edilmesi gereken başlıklar; yapay zekâ çerçevesinin ayrıntıları, yeni merkezin düzenleyici beklentileri ve cihaz verilerine ilişkin uygulama açıklamaları. Bu stratejik hedefler, tek başına yeni bir uygunluk değerlendirme yolu veya teknik dosya yükümlülüğü olarak yorumlanmamalı.

Duyuru ayrıca yasa dışı ilaç ve tıbbi cihaz faaliyetlerine yönelik ceza soruşturması ve yaptırım kapasitesinin artırılmasını öngörüyor; üreticilere yönelik yeni bir bildirim süresi belirlemiyor.

Doğrulanan Tarihler

Basın duyurusunun tarihi 14 Ekim 2026; stratejinin hedef ufku 2030. İlaç Geliştirmede Yapay Zekâ Eylem Planı’nın 2027’de yayımlanması planlanıyor.

Kadın Sağlığı Planı ile yenilenmiş Hasta ve Halkın Katılımı Planı için duyuruda 2026 işaret ediliyor. Yapay Zekâ ve Dijital Sağlık Merkezi ile yapay zekâ tabanlı tıbbi cihaz çerçevesi için uygulama tarihi açıklanmıyor.

Resmî Kaynak

Bu haber, MHRA’nın GOV.UK üzerinde yayımlanan “MHRA 2030 Strategy to modernise patient-centred regulation for the era of AI and personalised medicines” başlıklı basın duyurusuna dayanıyor.

https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines