MHRA sekiz ürün için saha güvenliği bildirimlerini listeledi

Ne Değişti

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), sağlanan sayfaya göre 9 Ekim 2026’da sekiz ürüne ilişkin saha güvenliği bildirimini (FSN) yayımlanan listesine aldı. Kurum, listenin yalnızca bilgilendirme amacı taşıdığını belirtiyor.

Sayfanın başlığı 28 Eylül–2 Ekim 2026 dönemini gösterirken giriş açıklaması 21–25 Eylül 2026 dönemine atıf yapıyor. Bu nedenle listenin kapsadığı dönem, sağlanan metinden kesin olarak belirlenemiyor.

Kimler Etkileniyor

Listede Alba Bioscience ORTHO Sera Anti-Fyb, B Braun RV1000NC SAFSITE VENTIL W/O EXTRA KAPPE, Medtronic Auto Suture Structural Balloon & Blunt Tip Trocar ve Philips Radiography 7000 M bulunuyor.

Diğer kayıtlar Reliance Medical Traumafix, Roche Diagnostics cobas c 303 analytical unit, Silvalea Dress Sling Poly Grey Ex Ex Large ve TRACOE Tracoe Vario Tracheostomy Tube/Experc Set Vario ürünlerini kapsıyor.

Bu ürünleri kullanan veya tedarik eden kuruluşlar açısından ilgili üretici bildirimi önem taşıyor. Ancak listede bir ürün adının bulunması, o ürünün tüm birimlerinin veya serilerinin etkilendiğini tek başına göstermiyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

MHRA, üreticiden saha güvenliği bildirimi alanların her zaman bu bildirim doğrultusunda hareket etmesi gerektiğini açıkça belirtiyor. Belirli bir bildirime ilişkin soruların üreticiye yöneltilmesini istiyor.

Listede Philips için 712010, Roche için 09031529001 model numarası veriliyor; Medtronic ve TRACOE kayıtlarında birden fazla model yer alıyor. Buna karşılık tehlikeler, etkilenen partiler ve düzeltici işlem ayrıntıları sağlanan metinde açıklanmıyor. Bu listeye dayanarak tüm ürünler için genel bir geri çağırma veya kullanımı durdurma sonucu çıkarılamaz.

Üreticilerin Atacağı Adımlar

Sağlanan özet, üreticiler için yeni bir raporlama yükümlülüğü veya uygulama takvimi tanımlamıyor. Ürüne özgü kapsam ve gerekli işlemler, ilgili üreticinin saha güvenliği bildirimi üzerinden değerlendirilmelidir.

Bildirimlerin eşleştirilmesinde ürün adı, model ve MHRA referansı kullanılabilir. Örneğin Roche kaydında SBN-RDS-CoreLab-2026-007 bildirim referansı ve 40982662 MHRA referansı bulunuyor. Özet metin, asıl bildirimin talimatlarının yerine geçmiyor.

Doğrulanan Tarihler

Kaynakta yayın tarihi 9 Ekim 2026, sayfa düzeyindeki düzenlenme tarihi ise 28 Eylül 2026 olarak veriliyor. Başlık ile girişte belirtilen dönemler arasındaki uyuşmazlık giderilmiş değil.

Ürün kayıtlarında Alba Bioscience için 28 Eylül, B Braun için 25 Eylül, Reliance Medical için 30 Eylül ve TRACOE için 7 Eylül 2026 tarihleri bulunuyor. Medtronic için yalnızca Ağustos 2026, Philips için Eylül 2026 belirtiliyor. Roche ve Silvalea kayıtlarında ayrı bir bildirim tarihi verilmemiş; herhangi bir işlem tamamlama son tarihi de açıklanmıyor.

Resmî Kaynak

MHRA: Field Safety Notices: 28 September 2026 to 2 October 2026. Bu haber, sağlanan liste metniyle sınırlıdır; bireysel üretici bildirimlerinin içeriği kaynak metinde bulunmuyor.

https://www.gov.uk/drug-device-alerts/field-safety-notices-28-september-2026-to-2-october-2026