MHRA, gerçek yaşam verileri ve kanıtlarına ilişkin kaynakları bir araya getiriyor

Ne Değişti?

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), gerçek yaşam verileri (RWD) ve gerçek yaşam kanıtlarının (RWE) kullanımına ilişkin bilgi ve rehberlik merkezini tanıtan bir sayfa yayımladı.

Merkez, MHRA’nın bu alandaki rehberlerini, yayınlarını ve kaynaklarını bir araya getiriyor. Kapsamı, ilaçlar ve tıbbi cihazlar için Birleşik Krallık’taki düzenleyici karar süreçlerinde RWD ve RWE kullanımı olarak açıklanıyor.

Kimler Etkileniyor?

Merkezin hedef kitlesinde araştırmacılar, sağlık profesyonelleri, sektör temsilcileri, hastalar ve gerçek yaşam kanıtlarının üretilmesi veya kullanılmasıyla ilgilenen diğer paydaşlar bulunuyor.

Tıbbi cihaz sektörü, sayfada belirtilen kapsamın bir parçası. Bununla birlikte merkez yalnızca cihazlara ayrılmış bir kaynak değil; ilaçlara ilişkin düzenleyici karar süreçlerini de kapsıyor.

Düzenleyici ve Teknik Etkiler

MHRA, gerçek yaşam verilerini bir klinik çalışma dışında toplanan, hastaların sağlık durumuna veya sağlık hizmetlerinin sunumuna ilişkin veriler olarak tanımlıyor. Bu verilerin analiz edilmesiyle ortaya çıkan bilgi ise gerçek yaşam kanıtı olarak adlandırılabiliyor.

Duyuru, bu kavramları ve kaynak merkezinin amacını açıklıyor; belirli bir veri setinin veya kanıtın düzenleyici açıdan kabulü için ayrıntılı ölçütler sunmuyor.

Üreticilerin Atabileceği Adımlar

RWD ve RWE ile ilgilenen tıbbi cihaz üreticileri, ilgili MHRA rehberlerine ve yayınlarına ulaşmak için merkezi bir bilgi kaynağı olarak kullanabilir.

Paylaşılan tanıtım metni, üreticiler için yeni bir başvuru, raporlama veya teknik dokümantasyon yükümlülüğü belirtmiyor. Merkezin yayımlanması, bu metne dayanarak yeni bir uyum zorunluluğu şeklinde yorumlanmamalı.

Doğrulanan Tarihler

Kaynak sayfada yayın tarihi 9 Ekim 2026 olarak belirtiliyor. Paylaşılan metinde ayrıca bir uygulama tarihi, geçiş dönemi veya uyum için son tarih yer almıyor.

Resmî Kaynak

MHRA’nın GOV.UK üzerindeki “MHRA Real-World Evidence: knowledge and guidance” başlıklı sayfası, merkezin amacını ve hedef kitlesini açıklıyor; aynı başlıkla bir HTML belgesini listeliyor.

https://www.gov.uk/government/publications/mhra-real-world-evidence-knowledge-and-guidance