PRRC (Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi) Kimdir, Şartları Nelerdir?
Kısa cevap: PRRC (İngilizce Person Responsible for Regulatory Compliance), MDR ((AB) 2017/745) Madde 15 uyarınca her üreticinin ve her yetkili temsilcinin kuruluşunda bulundurmak zorunda olduğu, mevzuata uygunluğu gözeten yetkin kişidir. En az bir kişi olmalı; yeterlilik için ya hukuk/tıp/eczacılık/mühendislik veya ilgili bir fen dalında diploma + tıbbi cihaz mevzuatı/kalite yönetiminde 1 yıl deneyim, ya da bu alanlarda 4 yıl mesleki deneyim gerekir. PRRC, görevini yerine getirmesi nedeniyle kuruluş içinde dezavantaja uğratılamaz.
Öne çıkanlar
- Kim atamalı: üretici + yetkili temsilci. İthalatçı ve distribütör için PRRC zorunluluğu yoktur.
- Görevleri (Madde 15/3): piyasaya sürülmeden önce cihaz uygunluğunun kontrolü; teknik dokümantasyon ve DoC'nin güncelliği; PMS yükümlülükleri (Md. 10/10); vijilans raporlaması (Md. 87–91); araştırma amaçlı cihazlarda beyan (Ek XV).
- Mikro/küçük işletme: PRRC'yi kadrolu istihdam etmek zorunda değil; ama sürekli ve kesintisiz erişilebilir bir PRRC bulundurmalı (dış kaynak mümkün).
- Yetkili temsilci: PRRC'si daimî olarak emrinde olmalı; dış kaynak kullanabilir.
- Türkiye'deki "sorumlu müdür" ile karıştırmayın — farklı bir rol (aşağıda).
Bu yazı MDR nedir? ana rehberinin bir parçasıdır ve ekonomik operatörler yazısını tamamlar.
Yeterlilik şartları (Madde 15/1)
Aşağıdakilerden biri:
- Bir üye devlet tarafından tanınan, hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili bir bilim dalında en az 4 yıllık üniversite eğitimini (veya eşdeğerini) belgeleyen diploma/sertifika ve tıbbi cihazlarda mevzuata uygunluk veya kalite yönetim sistemleri alanında en az 1 yıl mesleki deneyim; veya
- Tıbbi cihazlarda mevzuata uygunluk veya kalite yönetim sistemleri alanında en az 4 yıl mesleki deneyim.
Ismarlama (custom-made) cihaz üreticileri için: ilgili imalat alanında en az 2 yıl mesleki deneyim yeterlidir.
PRRC'nin gerekli uzmanlığı taşıdığı kanıtı (diploma, CV, deneyim kayıtları) teknik/kalite dokümantasyonunda saklanır.
Görevleri (Madde 15/3)
PRRC en azından şunlardan sorumludur:
- Cihazların, piyasaya sürülmeden önce, üreticinin kalite yönetim sistemine uygun şekilde uygunluğunun kontrol edilmesi.
- Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının hazırlanması ve güncel tutulması.
- Piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulması (Madde 10/10).
- Vijilans raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi (Madde 87–91: ciddi olaylar, FSCA, trend raporları).
- Araştırma amaçlı cihazlarda Ek XV Bölüm I madde 4.1'deki beyanın verilmesi.
Birden fazla kişi farklı görev alanlarını üstleniyorsa, sorumluluk dağılımı yazılı olarak tanımlanmalıdır.
Bağımsızlık ve konum
- PRRC görevini yaptığı için kuruluşta dezavantaja uğratılamaz (Madde 15/4) — organizasyonel bağımsızlık beklenir; ideal olarak üst yönetime raporlar, üretim/satış hedeflerinden bağımsızdır.
- Üretici: PRRC kural olarak kuruluş bünyesinde olmalıdır; yalnızca mikro ve küçük işletmeler dış kaynak kullanabilir (ancak yine "sürekli ve kesintisiz" erişilebilir olmalı).
- Yetkili temsilci: PRRC "daimî ve sürekli olarak emrinde" olmalıdır; dış kaynak açıkça mümkündür.
- Aynı kişi kaç kuruluşa PRRC olabilir? MDR sayı vermez; ancak "sürekli ve kesintisiz erişilebilirlik" ilkesi, bir kişinin makul olmayan sayıda kuruluşa PRRC olmasını fiilen sınırlar (MDCG 2019-7).
PRRC ve kalite yönetim sistemi
PRRC rolü KYS'de bir görev tanımı, atama kaydı ve yetki matrisi ile somutlaşır. Denetimde onaylanmış kuruluş şunları arar: atama yazısı, yeterlilik kanıtı, görev-sorumluluk tanımı, PRRC'nin karar süreçlerine erişimi (tasarım gözden geçirme, CAPA, serbest bırakma, vijilans), ve bağımsızlık düzenlemesi.
Türkiye'deki "sorumlu müdür" ile farkı
Türkiye'de tıbbi cihaz satış merkezleri ve bazı dağıtım/ithalat faaliyetleri için ayrı bir "sorumlu müdür" yükümlülüğü vardır (satış merkezi yetki belgesi kapsamında, ilgili yönetmelik ve eğitim/sınav şartlarıyla). Bu rol, MDR Madde 15'teki PRRC ile aynı değildir:
| PRRC (MDR Md. 15) | Sorumlu müdür (TR satış merkezi mevzuatı) | |
|---|---|---|
| Kimi bağlar | Üretici + yetkili temsilci | Tıbbi cihaz satış merkezi (perakende/dağıtım) |
| Amaç | Cihazın uygunluğu, teknik dosya, PMS, vijilans | Satış noktasında mevzuata uygun faaliyet |
| Dayanak | AB tüzüğü | Ulusal yönetmelik |
Bir firma her iki yükümlülüğe de tabi olabilir; roller ayrı ayrı karşılanmalıdır.
Sık sorulan sorular
İthalatçı/distribütör PRRC atamak zorunda mı? Hayır. PRRC yalnızca üretici ve yetkili temsilci için zorunludur. (Türkiye'de "sorumlu müdür" ayrı bir konudur.)
PRRC dış kaynak olabilir mi? Yetkili temsilci ve mikro/küçük üreticiler için evet. Orta/büyük üreticilerde PRRC kuruluş bünyesinde olmalıdır.
PRRC ile yönetim temsilcisi (ISO 13485) aynı kişi olabilir mi? Evet, yeterlilik ve bağımsızlık şartları sağlanıyorsa; ancak görev tanımları ayrı yazılmalıdır.
PRRC şahsen sorumlu tutulur mu? Madde 15, PRRC'nin görevini yapması nedeniyle kuruluş içinde zarar görmemesini güvence altına alır; kişisel hukuki sorumluluk ulusal hukuka göre değişebilir.
Kanıt olarak ne saklamalıyım? Atama yazısı, diploma/sertifika, deneyimi gösteren CV ve referanslar, görev-sorumluluk tanımı.
MEGACERT desteği
PRRC yeterlilik değerlendirmesi, görev tanımı ve KYS entegrasyonu; yetkili temsilci ve mikro/küçük üreticiler için dış kaynaklı PRRC hizmeti sunuyoruz. PRRC kurgunuzu 30 dakikada gözden geçirelim. → İletişim
Kaynaklar
- Regulation (EU) 2017/745, Madde 15. EUR-Lex.
- MDCG 2019-7 — Guidance on Article 15 of the MDR and IVDR regarding the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
- T.C. Resmî Gazete. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (sorumlu müdür hükümleri).
- TİTCK. Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve sorumlu müdür rehberleri.
Son güncelleme: 30 Ağustos 2026. Genel bilgilendirme amaçlıdır.