Ekonomik Operatörler: Üretici, İthalatçı, Distribütör ve Yetkili Temsilci Yükümlülükleri (MDR)
Kısa cevap: MDR ((AB) 2017/745) dört "ekonomik operatör" tanımlar: üretici (Madde 10), yetkili temsilci / EC REP (Madde 11–12), ithalatçı (Madde 13) ve distribütör (Madde 14). Her birinin ayrı yasal yükümlülüğü vardır; sorumluluk yalnızca üreticide değildir. Ayrıca Madde 16 uyarınca bir ithalatçı veya distribütör, belirli işlemleri (kendi adıyla piyasaya sürme, kullanım amacını değiştirme, bazı yeniden etiketleme/paketleme türleri) yaparsa üreticinin tüm yükümlülüklerini üstlenir.
Öne çıkanlar
- Üretici: teknik dosya, uygunluk beyanı, CE, PMS/PMCF, vijilans, PRRC, kayıt.
- Yetkili temsilci: AB dışı üreticinin yazılı vekâletle atadığı AB'de yerleşik yasal muhatap; teknik dosyayı hazır bulundurur, otoriteyle iletişir, PRRC bulundurur, belirli hallerde müteselsil sorumludur.
- İthalatçı: yalnızca uygun cihazı piyasaya sürer; etiket/CE/kayıt/yetkili temsilci kontrolü yapar, kendi bilgilerini ekler, kayıtları saklar, şikâyet ve uygunsuzlukları iletir.
- Distribütör: cihazı sunmadan önce CE, AB uygunluk beyanı, etiket/IFU (dil dâhil), UDI ve ithalatçı bilgisi kontrolü yapar; taşıma/depolama koşullarını korur; uygunsuzlukları bildirir.
- Madde 16: "kim üretici sayılır" sınırını çizer — yanlış yapılırsa istemeden üretici yükümlülüğü doğar.
Bu yazı MDR nedir? ana rehberinin bir parçasıdır.
Üretici (Madde 10)
Üretici, bir cihazı imal eden veya tam olarak yenileyen ve kendi adı/ticari markasıyla piyasaya süren gerçek/tüzel kişidir. Başlıca yükümlülükler:
- Uygulanabilir GSPR'ye (Ek I) uygunluk ve risk yönetim sistemi (ISO 14971).
- Teknik dokümantasyon (Ek II–III) hazırlama ve güncel tutma.
- Uygunluk değerlendirmesi, AB uygunluk beyanı, CE işareti.
- Kalite yönetim sistemi (ISO 13485 temelli).
- PMS/PMCF, PSUR, vijilans (ciddi olay ve FSCA bildirimi), trend raporlama.
- UDI atama ve EUDAMED (Türkiye'de ÜTS) kaydı.
- PRRC atama (Madde 15).
- Yeterli mali sorumluluk kapsamı (kusurlu cihazlar için).
- Talep üzerine otoriteye dokümantasyon sağlama, düzeltici faaliyet yürütme.
Yetkili temsilci — EC REP (Madde 11–12)
AB'de yerleşik olmayan bir üretici, cihazı AB pazarına sunabilmek için AB'de yerleşik bir yetkili temsilci atamak zorundadır (yazılı vekâlet ile). Yetkili temsilci:
- Teknik dokümantasyon, DoC ve sertifikaların bir kopyasını AB'de hazır bulundurur.
- Otoritelerin bilgi/örnek taleplerine yanıt verir, düzeltici faaliyetlerde koordinasyon sağlar.
- Kayıt yükümlülüklerini (EUDAMED aktör/cihaz kaydı) yerine getirir/doğrular.
- Vijilans bildirimlerini iletir; şikâyetleri üreticiye aktarır.
- Kendi bünyesinde bir PRRC bulundurur.
- Kusurlu cihazlar için üreticiyle birlikte müteselsil sorumlu olabilir (üretici yükümlülüğünü ihlal ettiğinde).
Vekâletin kapsamı ve fesih koşulları sözleşmede net tanımlanmalıdır; temsilci değişikliğinde devir prosedürü uygulanır.
İthalatçı (Madde 13)
Üçüncü ülkeden gelen bir cihazı AB pazarına ilk kez sokan AB'de yerleşik taraftır. Piyasaya sürmeden önce doğrular:
- Cihaz CE işaretli ve AB uygunluk beyanı düzenlenmiş.
- Yetkili temsilci atanmış ve bilgileri erişilebilir.
- Etiketleme, IFU ve — gerekli olduğunda — dil şartları sağlanmış.
- UDI atanmış; cihaz EUDAMED'e kaydedilmiş (uygulanabilir olduğunda).
Ek olarak: etiket/ambalaj üzerinde kendi adı ve iletişim bilgisini belirtir (cihazı değiştirmeden), depolama/taşıma koşullarını korur, şikâyet ve şüpheli cihaz kayıtlarını tutar, uygunsuz cihazı piyasaya sürmez ve gerektiğinde otoriteye/üreticiye bildirir, kayıtları en az 10 yıl (implante edilebilir cihazlarda 15 yıl) saklar.
Distribütör (Madde 14)
Tedarik zincirinde, ithalatçı dışında cihazı piyasada bulunduran taraftır. Cihazı sunmadan önce kontrol eder (numune/örnekleme temelinde uygun yöntemle):
- CE işareti ve AB uygunluk beyanı mevcut.
- Etiket ve IFU sağlanmış; gerekli dilde.
- Uygulanabilir olduğunda UDI mevcut.
- İthalatçı, etiket/ambalaj üzerinde bilgilerini belirtmiş.
Ayrıca: taşıma/depolama koşullarını üreticinin belirlediği şekilde korur, uygun olmadığını düşündüğü cihazı sunmaz ve üretici/yetkili temsilci/ithalatçıyı ve gerektiğinde otoriteyi bilgilendirir, şikâyet/geri çağırma süreçlerine katılır, kayıt tutar.
Bir operatör ne zaman "üretici" sayılır? (Madde 16)
Bir ithalatçı, distribütör veya başka bir kişi şu durumlarda üreticinin yükümlülüklerini üstlenir:
- Cihazı kendi adı/ticari markasıyla piyasada bulundurursa (özel etiket / OEM).
- Piyasada bulunan bir cihazın kullanım amacını değiştirirse.
- Cihazı, uygunluğu etkileyecek şekilde değiştirirse.
Ancak şu işlemler tek başına üretici saydırmaz (Madde 16(2)), koşullara uyulursa: cihaza dokunmadan bilgi ekleme; dış ambalajın çevirisini/bilgisini değiştirme; cihazın kendisini açmadan yeniden paketleme (özellikle ithalatçının cihazı pazara uydurması). Bu işlemleri yapan operatör, bir kalite yönetim sistemi kurmalı, faaliyetini yetkili otoriteye 28 gün önce bildirmeli ve bir onaylanmış kuruluş sertifikası almalıdır (yeniden etiketleme/paketleme prosedürleri için).
Türkiye özelinde notlar
- Türkiye'de yerleşik operatörler ürün ve firma kayıtlarını ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden yapar; AB tarafında ayrıca EUDAMED yükümlülüğü doğar.
- AB'ye ihracat yapan Türkiye merkezli üretici, AB'de yerleşik bir yetkili temsilci atamak zorundadır (Türkiye AB üyesi değildir).
- Türkiye'ye ithalat yapan firmalar için TİTCK'nın ithalat izin/kayıt kuralları ayrıca uygulanır.
Sık sorulan sorular
Aynı firma hem ithalatçı hem distribütör olabilir mi? Evet; her rol için ilgili yükümlülükler ayrı ayrı geçerli olur.
Yetkili temsilci teknik dosyayı hazırlar mı? Hayır; hazırlamaz ama hazır bulundurur ve otoriteye sunar. Hazırlık üreticinin sorumluluğudur.
Distribütör her cihazı tek tek mi kontrol eder? Hayır; uygun bir örnekleme/yöntem temelinde kontrol yeterlidir, ancak yöntem belgelenmelidir.
Özel markamla (private label) sattığımda ne olur? Madde 16 uyarınca üreticinin tüm yükümlülüklerini üstlenirsiniz.
Kayıtları ne kadar saklamalıyım? Genel kural 10 yıl; implante edilebilir cihazlarda 15 yıl.
MEGACERT desteği
Rol tespiti, yetkili temsilci sözleşmesi ve devri, ithalatçı/distribütör kontrol prosedürleri ve Madde 16 değerlendirmesi konularında destek veriyoruz; ayrıca AB yetkili temsilciliği hizmeti sunuyoruz. Tedarik zincirinizdeki rolleri 30 dakikada netleştirelim. → İletişim. Sorumlu kişi için: PRRC kimdir? (küme içi bağlantı)
Kaynaklar
- Regulation (EU) 2017/745, Madde 10–16 ve Madde 25 (tedarik zincirinde izlenebilirlik). EUR-Lex.
- MDCG 2021-27 — Questions and Answers on Articles 13 & 14 (importers and distributors).
- MDCG 2021-25 — legacy device yükümlülükleri (operatör hükümleri dâhil).
- TİTCK. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kılavuzları. https://www.titck.gov.tr
Son güncelleme: 30 Ağustos 2026. Genel bilgilendirme amaçlıdır.