mhra
MHRA, dijital ruh sağlığı çalışma grubunun düzenleme ve yapay zekâ çalışmalarına katkısını açıkladı
MHRA’nın yayımladığı özet, DMHT Çalışma Grubunun sınıflandırma rehberine, klinik kanıt çalışmalarına ve AI Airlock önceliklerine katkısını açıklıyor.
Ne Değişti?
MHRA, 9 Ekim 2026 tarihli araştırma ve analiz yayınında Dijital Ruh Sağlığı Teknolojisi (DMHT) Çalışma Grubunun çalışmalarını özetledi. Yayın, grubun düzenleme, değerlendirme ve yapay zekâ önceliklerinin geliştirilmesine nasıl katkıda bulunduğunu açıklıyor; yeni bir bağlayıcı gereklilik duyurmuyor.
Grup, Wellcome tarafından finanse edilen projenin ilk aşamasında oluşturuldu. MHRA’nın NICE ile iş birliği içinde yürüttüğü proje, tıbbi cihaz niteliğindeki yazılım (SaMD) kapsamına giren dijital ruh sağlığı teknolojilerinin düzenlenmesini ve değerlendirilmesini netleştirmeyi amaçladı.
Kimler Etkileniyor?
Yayın, özellikle SaMD kapsamındaki dijital ruh sağlığı ürünlerinin geliştiricileri ve üreticileri ile klinik araştırma ve sağlık teknolojisi değerlendirmesi ekipleri açısından ilgili. Kapsam, tüm ruh sağlığı uygulamalarının otomatik olarak tıbbi cihaz sayıldığı anlamına gelmiyor.
Çalışma grubunda MHRA ve NICE uzmanları, NHS England politika uzmanlığı, yaşanmış deneyime sahip danışmanlar, psikiyatristler, klinik psikologlar, ruh sağlığı hemşireleri, aile hekimleri ve akademik araştırmacılar temsil edildi.
Düzenleyici ve Teknik Etkiler
Grubun geri bildirimleri, DMHT’lerin cihaz olarak nitelendirilmesi ve sınıflandırılmasına ilişkin MHRA rehberinin hazırlanmasına katkı sağladı. Görüşmeler ayrıca yaşam kalitesinin ölçülmesi, etkililik ve maliyet etkililiği kanıtları, klinik çalışmalarda sonuç ölçütlerinin seçimi ve bir BSI standardına yönelik çalışmaları destekledi.
Nisan 2025 görüşmesi, yazılımlarla ilgili olumsuz olayların bildirimine ilişkin üretici rehberine daha fazla DMHT örneği eklenmesini sağladı. Sonraki toplantılarda üretken yapay zekâ riskleri, olası klinik araştırma iyileştirmeleri ve rehber güncellemeleri ele alındı. Bunlar, bu yayınla yürürlüğe giren değişiklikler olarak sunulmuyor.
Üreticilerin Atabileceği Adımlar
Üreticiler, özeti ürünün düzenleyici niteliği, sınıflandırılması, klinik kanıtı ve olay bildirimiyle ilgili hangi çalışmaların geliştirildiğini görmek için kullanabilir. Uygulanabilir yükümlülükler değerlendirilirken toplantı özetleri ile ilgili rehberlerin içeriği birbirinden ayrılmalıdır.
Yapay zekâ kullanan DMHT geliştiricileri açısından yayın, grubun DMHT AI Airlock ve ruh sağlığı yapay zekâ test ortamı önceliklerine katkısını belgeliyor. Ancak başvuru tarihleri veya uygunluk koşulları sunmuyor; bu metinden başvuruların açık olduğu sonucu çıkarılamaz.
Doğrulanan Tarihler
İlk toplantı Eylül 2023’te yapıldı. Başlangıçta aylık olan toplantılar daha sonra iki ayda bir düzenlenerek Nisan 2026’ya kadar sürdü. Ağustos 2025’te toplantı yerine yazılı geri bildirim çalışması gerçekleştirildi.
23 Nisan 2026 toplantısında ikinci aşama iş paketleri ve AI Airlock önceliklerine ilişkin Delphi çalışmasının sonuçları ele alındı. Yayının tarihi 9 Ekim 2026; kaynak yeni bir uyum son tarihi belirtmiyor.
Resmî Kaynak
MHRA, “Role of the Digital Mental Health Technology (DMHT) Working Group”, GOV.UK araştırma ve analiz yayını. Sayfa, altı sayfalık bir PDF özeti listeliyor.
https://www.gov.uk/government/publications/role-of-the-digital-mental-health-technology-dmht-working-group
Kaynak ve ilgili hizmetler
Research: Role of the Digital Mental Health Technology (DMHT) Working Group ↗Kaynak tarihi: 09.10.2026
Bu haber genel bilgilendirme amaçlıdır; cihazınıza özgü hukuki veya uygunluk değerlendirmesi yerine geçmez.