AB MDR uyumluluğu, tasarımı gereği yoğun dokümantasyon gerektirir. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük size bir kontrol listesi sunmaz; bunun yerine Ek II, III, IX ve XIV'ü sunar ve bunların birbiriyle nasıl bağlantılı olduğunu anlamanızı bekler. Bu kılavuz, yasal mimariyi; yasanın ne gerektirdiğine, Onaylanmış Kuruluşların pratikte ne beklediğine ve cihaz sınıfına göre nelerin değiştiğine göre düzenlenmiş pratik bir doküman listesine dönüştürür. Bu kılavuz, MegaCert'in birden fazla cihaz kategorisinde MDR denetimleri ve teknik dosya incelemeleri yürütme deneyiminden yararlanmaktadır.
Yasal temel — doküman gereklilikleri aslında nereden geliyor
Teknik dokümantasyon hazırlama yükümlülüğü, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Madde 10(4)'ünde tek bir cümlede yer almaktadır:
"İsmarlama cihazlar dışındaki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlar ve güncel tutar. Teknik dokümantasyon, cihazın bu Tüzüğün gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine olanak tanıyacak şekilde olmalıdır. Teknik dokümantasyon, Ek II ve Ek III'te belirtilen unsurları içerir."
Bu cümlede üzerinde durulması gereken iki nokta var. Birincisi, bu gereklilik, risk sınıflandırmasından bağımsız olarak, ısmarlama cihaz imalatçıları dışındaki tüm imalatçılar için geçerlidir. Onaylanmış Kuruluş müdahalesi olmayan Sınıf I steril olmayan, ölçüm fonksiyonu bulunmayan bir cihaz bile Ek II ve Ek III kapsamında eksiksiz teknik dokümantasyon gerektirir.
İkincisi, doküman gerekliliklerinin tek kaynağı Ek II ve Ek III değildir. KYS yükümlülüğü Madde 10(9)'dan, Uygunluk Beyanı Madde 19'dan, PRRC ataması Madde 15'ten, EUDAMED kaydı ise Madde 31'den kaynaklanır. Teknik dosyanın kendisi genellikle idari bir Bölüm 0 içerir — Uygunluk Beyanı, Onaylanmış Kuruluş sözleşmeleri, ISO sertifikaları — MDR bunu açıkça zorunlu kılmasa da her deneyimli uygulayıcı bunu standart olarak dahil eder.
Temel doküman seti — tüm cihaz sınıfları için gerekli
Cihaz sınıfından bağımsız olarak yedi doküman kategorisi gereklidir. Bunlar, herhangi bir Onaylanmış Kuruluş müdahalesi sorusu ortaya çıkmadan önce pazarlık konusu olmayanlardır.
1. Teknik Dokümantasyon (Ek II)
Cihazınız için birincil kanıt dosyası. Cihaz tanımı, etiketleme ve IFU, tasarım ve imalat bilgileri, GGPK uyumunun gösterilmesi, risk yönetimi ve doğrulama ve validasyon verilerini kapsayan altı bölüm halinde yapılandırılmıştır. MDR Madde 10(4) uyarınca, bu dokümantasyon cihazın yaşam döngüsü boyunca güncel tutulmalıdır — tek seferlik bir sunum değildir.
2. Pazara Arz Sonrası Gözetim Teknik Dokümantasyonu (Ek III)
Ek II'den ayrıdır ve sürekli olarak hafife alınır. Ek III, PMS planını, cihaz sınıfına bağlı olarak PSUR veya PMSR'yi ve Sınıf IIb ve III cihazlar için PMCF planını ve raporunu kapsar. Ek II ve Ek III arasındaki ayrım önemlidir: Ek II, cihazınızın ne olduğunu ve nasıl geliştirildiğini belgeler; Ek III ise pazara ulaştıktan sonra ne olduğunu belgeler.
3. AB Uygunluk Beyanı
İmalatçı tarafından, cihazın MDR gerekliliklerini karşıladığına dair yasal olarak bağlayıcı bir beyandır. MDR Madde 19 ve Ek IV, cihaz kimliği, uygulanabilir standartlar, kullanılan uygunluk değerlendirme prosedürü ve imalatçının adı ve adresi dahil olmak üzere zorunlu içeriği belirtir. Karşılığı olan eksiksiz bir teknik dosyası olmayan bir Uygunluk Beyanı anlamsızdır — ancak güncel, doğru bir Uygunluk Beyanı olmayan eksiksiz bir teknik dosya CE işaretlemesini engeller.
4. Risk Yönetim Dosyası (ISO 14971)
Risk yönetim dosyası, ISO 14971'e göre tehlike analizi, risk değerlendirmesi, risk kontrolü, kalıntı risk değerlendirmesi ve sonuç niteliğinde bir fayda-risk belirlemesi dahil olmak üzere eksiksiz bir yaşam döngüsü yaklaşımı göstermelidir. MDR, ISO 14971'i ismen zorunlu kılmaz, ancak bu bir uyumlaştırılmış standarttır ve kullanımı Ek I'deki ilgili GGPK'lara uygunluk karinesi oluşturur.
5. Klinik Değerlendirme Raporu (KDR)
Sınıf I dahil tüm cihaz sınıfları için gereklidir. Yaygın bir yanılgı, klinik araştırma yapılmamışsa düşük riskli cihazların klinik değerlendirmeyi atlayabileceğidir. Kanıt tabanı tamamen literatüre dayalı olsa bile bir KDR yine de gereklidir. KDR, güncel tutulmalı ve pazara arz sonrası verilerle güncellenmelidir.
6. KYS Dokümantasyonu (Madde 10(9))
MDR Madde 10(9), geliştirme, imalat ve pazara arz sonrası izleme için bir kalite yönetim sistemi zorunlu kılar. ISO 13485:2016 sertifikasyonu MDR kapsamında yasal olarak zorunlu değildir, ancak uyumluluğu göstermenin en pratik yoludur — ISO 13485:2016+A11:2021'in Ek ZA ve ZB'si doğrudan MDR ve IVDR gereklilikleriyle eşleşir. Onaylanmış Kuruluş müdahalesi olmayan Sınıf I cihazlar için KYS'nin üçüncü taraf sertifikalı olması gerekmez, ancak mevcut ve dokümante edilmiş olması gerekir.
7. Etiketler ve Kullanım Talimatları (IFU)
Etiketler ve IFU, MDR'nin Ek I Bölüm III'üne uymalı ve cihazın pazara arz edildiği her Üye Devlet için dil gerekliliklerini karşılamalıdır. Etiketleme uyumluluğu, özellikle aynı anda birden fazla AB pazarına giren imalatçılar için Onaylanmış Kuruluş sorgularının en yaygın kaynaklarından biridir.
Teknik Dosyanın İçindekiler — Ek II bölüm bölüm
MDR'nin Ek II'si, her biri tanımlanmış içerik gerekliliklerine sahip altı bölüm belirtir. Pratikte, Onaylanmış Kuruluş incelemecileri teknik dosyaları doğrusal olarak okumazlar — iç tutarlılığı doğrulamak için bölümler arasında hareket ederler. İncelemecilerin iddialar ve kanıtlar arasındaki bağlantıları aramalarını gerektiren dosyalar, inceleme gecikmelerinin birincil nedenidir.
- Bölüm 1 — Cihaz tanımı: kullanım amacı, varyantlar, aksesuarlar, sınıflandırma gerekçesi, çalışma prensipleri. En yaygın eksiklik: sınıflandırma gerekçesini desteklemeyen belirsiz kullanım amacı beyanları.
- Bölüm 2 — İmalatçı tarafından sağlanan bilgiler: etiketler, IFU, UDI. En yaygın eksiklik: eksik dil versiyonları; tasarım değişikliklerini yansıtacak şekilde güncellenmemiş IFU.
- Bölüm 3 — Tasarım ve imalat: tasarım girdileri/çıktıları, imalat süreci, kritik tedarikçiler. En yaygın eksiklik: tedarikçi kontrollerinin belgelenmemiş olması; imalat akış şemasının bulunmaması.
- Bölüm 4 — GGPK uyumu: her bir uygulanabilir GGPK'nın uygunluk kanıtıyla eşleştirilmesi. En yaygın eksiklik: eksik GGPK kontrol listesi; iddia edilen standartların güncel versiyonlara göre doğrulanmamış olması.
- Bölüm 5 — Risk/fayda analizi: ISO 14971 dosyasına atıfta bulunan risk yönetimi özeti. En yaygın eksiklik: özetin tam risk yönetim dosyasına bağlanmamış olması; kalıntı riskin ele alınmamış olması.
- Bölüm 6 — Doğrulama, validasyon, klinik değerlendirme: V&V protokolleri ve raporları; literatür taraması ve klinik veri değerlendirmesi içeren KDR. En yaygın eksiklik: pazara arz sonrası güncellenmemiş KDR; literatür arama metodolojisinin belgelenmemiş olması.
Ek III — çoğu imalatçının hafife aldığı PMS dokümantasyonu
Ek III, yasal olarak Ek II'den ayrıdır ve özellikle pazara arz sonrası gözetim dokümantasyonunu kapsar. Bu, çoğu imalatçının ilk başvuruda hafife aldığı MDR uyumluluğunun bir parçasıdır — ve Onaylanmış Kuruluş inceleme gecikmelerinin nedeni olarak en sık gösterilen bölümdür.
Gerekli olan spesifik Ek III dokümanları cihaz sınıfına göre değişir:
- Tüm cihaz sınıfları için: Pazara Arz Sonrası Gözetim Planı (PMSP) — pazara arz sonrası verileri toplamak ve analiz etmek için belgelenmiş, proaktif bir sistem.
- Sınıf IIa cihazlar için: Pazara Arz Sonrası Gözetim Raporu (PMSR) — PMS sonuçlarının periyodik özeti; önemli değişiklikler meydana geldiğinde veya en az iki yılda bir güncellenmelidir.
- Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlar için: Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) — PMSR'den daha kapsamlıdır; Sınıf III için yıllık ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için yıllık olarak güncellenir. Ayrıca Ek XIV Kısım B kapsamında bir Pazara Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı ve KDR'yi güncellemek için kullanılan bir PMCF Değerlendirme Raporu.
PMCF planı, imalatçıların ilk sertifikasyonda en sık yetersiz yatırım yaptığı yerdir. Onaylanmış Kuruluşlar, sadece yeniden değerlendirmede değil, ilk sertifikasyon noktasında da PMCF planlarını giderek daha fazla incelemektedir.
Doküman gereklilikleri cihaz sınıfına göre nasıl değişir
Tüm cihaz sınıfları yukarıdaki temel doküman setini paylaşır. Değişen şey, gereken kanıtın derinliği, uygunluk değerlendirme yolu ve Onaylanmış Kuruluş müdahalesinin derecesidir. Sınıf I (steril olmayan, ölçüm fonksiyonu bulunmayan) cihazlar, üçüncü taraf sertifikasyonu olmaksızın teknik dokümantasyon, kendi kendine beyan edilen bir Uygunluk Beyanı, bir risk yönetim dosyası, bir KDR ve belgelenmiş bir KYS gerektirir. Sınıf IIa, Onaylanmış Kuruluş müdahalesi, bir PMSR ve bir PMCF planı ekler. Sınıf IIb, yıllık bir PSUR (implante edilebilirler için) gerektirir ve Sınıf III, Güvenlik ve Klinik Performans Özetini (GGKPÖ) ve inceleme prosedürlerini ekler. Sınıf Is (steril) ve Sınıf Im (ölçüm fonksiyonlu) cihazlar, diğer açılardan Sınıf I cihazlar olmalarına rağmen kısmi Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektirir — bu, ilk kez MDR ile karşılaşan imalatçıları sürekli olarak hazırlıksız yakalayan bir ayrımdır.
İmalatçıların sürekli olarak yanlış hazırladığı üç doküman
MegaCert'in MDR teknik dosya incelemeleri ve denetimleri yürütme deneyimi, sistematik olarak yetersiz hazırlanan üç dokümanı ortaya koymaktadır — imalatçılar bunların varlığından haberdar olmadıkları için değil, MDR'nin bunlar için gerekliliklerinin çoğu kılavuzun önerdiğinden daha zorlayıcı olduğu için.
1. Klinik Değerlendirme Raporu — tek seferlik bir doküman olarak ele alınması
En yaygın bulgu, ilk sertifikasyon için hazırlanmış ve o zamandan beri güncellenmemiş bir KDR'dir. MDR, KDR'nin pazara arz sonrası verilerle güncellenen yaşayan bir doküman olmasını gerektirir. PMCF çıktılarını, viijilans verilerini veya güncellenmiş literatür taramalarını içermeyen bir KDR, yeniden değerlendirmede Onaylanmış Kuruluş incelemecilerini tatmin etmeyecektir — ve ilk sertifikasyon incelemesinde de giderek daha fazla gündeme getirilmektedir.
2. GGPK uyum tablosu — eksik veya kanıtlardan kopuk
Teknik dosyanın 4. Bölümü, Ek I'deki her bir uygulanabilir Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliğinin, ister uyumlaştırılmış bir standart, ister bir Ortak Spesifikasyon veya alternatif bir yöntem olsun, spesifik uygunluk kanıtıyla eksiksiz bir şekilde eşleştirilmesini gerektirir. Bir GGPK tablosu ancak içerdiği doküman referansları kadar kullanışlıdır.
3. Pazara Arz Sonrası Klinik Takip planı — bir şablon olarak sunulması
PMCF planları sıklıkla, spesifik cihazı, hedeflenen hasta popülasyonunu veya ilk sertifikasyondan sonra açıkta kalan klinik soruları yansıtmayan yöntemler, zaman çizelgeleri ve kabul kriterleri ile genel şablonların hafifçe değiştirilmiş versiyonları olarak sunulur. Bir şablon gibi okunan bir PMCF planına da öyle muamele edilecektir.
İdari dokümanlar — pratikte gerekli, yasada her zaman değil
Deneyimli MDR mevzuat uygulayıcıları tipik olarak teknik dosyanın başında idari bir Bölüm 0 düzenler. Bu bölüm MDR tarafından açıkça zorunlu kılınmamıştır ancak her Onaylanmış Kuruluş incelemecisi tarafından beklenir: Uygunluk Beyanı (güncel ve imzalı), Onaylanmış Kuruluş ön yazısı, Onaylanmış Kuruluş sözleşmesi, AB Yetkili Temsilcisi sözleşmesi (AB/AEA dışındaki imalatçılar için zorunlu), ISO 13485 sertifikası (varsa), önceki Onaylanmış Kuruluş denetim bulguları ve yanıtları ve Onaylanmış Kuruluş'tan alınan mevcut kapsam dahilindeki AB sertifikaları. Bunları açıkça düzenlenmiş bir Bölüm 0'da sunmak, bir incelemenin başlangıcındaki Onaylanmış Kuruluş sorgu hacmini azaltır.
PRRC, EUDAMED ve UDI — teknik dosya dışındaki yükümlülükler
MDR uyumluluğu teknik dosyanın ötesine uzanır. AB pazarına cihaz arz eden tüm imalatçılar için üç ek yükümlülük geçerlidir.
Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC): MDR Madde 15, tüm imalatçıları, kalıcı ve sürekli olarak kendi bünyelerinde bulunan en az bir nitelikli PRRC atamakla yükümlü kılar. Nitelik kriterleri spesifiktir — hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya bir doğa bilimleri diploması, artı mevzuat işleri veya KYS alanında en az bir yıllık profesyonel deneyim. Bunu kendi bünyesinde karşılayamayan imalatçılar, harici bir nitelikli birey atayabilir.
EUDAMED kaydı: Tüm iktisadi işletmeciler, Avrupa tıbbi cihaz veri tabanına kaydolmalıdır. CE işaretlemesi uygulanmadan önce EUDAMED'de cihaz kaydı gereklidir. EUDAMED modüllerinin aşamalı olarak kullanıma sunulması devam etmektedir; Avrupa Komisyonu ilk dört modülün 2025'te işlevsel olduğunu beyan etti.
Tekil Cihaz Tanımlaması (UDI): AB pazarına arz edilen her cihaz, cihaz modelini ve spesifik üretim birimini tanımlayan benzersiz bir sayısal veya alfanümerik kod olan bir UDI taşımalıdır. UDI verileri EUDAMED'e sunulmalıdır.
Sıkça sorulan sorular
Sınıf I tıbbi cihazlar için teknik dokümantasyon gerekli midir?
Evet. MDR Madde 10(4), cihaz sınıfından bağımsız olarak, ısmarlama cihaz imalatçıları dışındaki tüm imalatçılar için teknik dokümantasyon gerektirir. Uygunluk değerlendirmesi için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi olmayan Sınıf I cihazlar bile Ek II ve Ek III kapsamında eksiksiz bir teknik dosya, bir risk yönetim dosyası, bir klinik değerlendirme raporu ve KYS dokümantasyonu gerektirir.
Düşük riskli bir cihaz için Klinik Değerlendirme Raporuna ihtiyacım var mı?
Evet. MDR kapsamında tüm cihaz sınıfları için bir KDR gereklidir. Klinik araştırma yapılmamış düşük riskli cihazlar için KDR literatüre dayalı olacaktır — ancak yine de hazırlanmalı, belgelenmeli ve pazara arz sonrası verilerle güncel tutulmalıdır. KDR'nin ihmal edilebileceği hiçbir cihaz sınıfı yoktur.
Ek II ve Ek III dokümantasyonu arasındaki fark nedir?
Ek II temel teknik dokümantasyonu kapsar — cihaz tanımı, tasarım ve imalat bilgileri, GGPK uyumu, risk yönetimi ve klinik değerlendirme. Ek III ise pazara arz sonrası gözetim teknik dokümantasyonunu kapsar — PMS planı, PSUR veya PMSR ve Sınıf IIb ve III cihazlar için PMCF planı ve raporu.
ISO 13485 sertifikasyonu MDR KYS gerekliliğini karşılar mı?
Otomatik olarak değil, ama etkili bir şekilde. MDR Madde 10(9) bir KYS'yi zorunlu kılar — ISO 13485 sertifikasyonunu zorunlu kılmaz. Ancak, ISO 13485:2016+A11:2021, MDR için uyumlaştırılmış bir standarttır ve Ek ZA'sı doğrudan MDR KYS gereklilikleriyle eşleşir. Pratikte, ISO 13485 sertifikasyonu, Madde 10(9) uyumluluğunu göstermenin en verimli yoludur.