Die Konformität mit der EU-MDR ist von Natur aus mit hohem Dokumentationsaufwand verbunden. Die Verordnung (EU) 2017/745 gibt Ihnen keine Checkliste an die Hand – sie gibt Ihnen die Anhänge II, III, IX und XIV und erwartet von Ihnen, dass Sie deren Zusammenhänge verstehen. Dieser Leitfaden übersetzt die rechtliche Architektur in eine praktische Dokumentenliste, geordnet nach den gesetzlichen Anforderungen, den praktischen Erwartungen der Benannten Stellen und den Unterschieden je nach Produktklasse. Er basiert auf der Erfahrung von MegaCert bei der Durchführung von MDR-Audits und Prüfungen der technischen Dokumentation für verschiedene Produktkategorien.
Die rechtliche Grundlage – woher die Dokumentationsanforderungen tatsächlich stammen
Die Verpflichtung zur Erstellung der technischen Dokumentation findet sich in einem einzigen Satz in Artikel 10(4) der Verordnung (EU) 2017/745:
„Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, erstellen und pflegen eine technische Dokumentation für diese Produkte. Die technische Dokumentation muss eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglichen. Die technische Dokumentation muss die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente enthalten.“
Zwei Punkte in diesem Satz sind es wert, genauer betrachtet zu werden. Erstens gilt die Anforderung für alle Hersteller mit Ausnahme der Hersteller von Sonderanfertigungen – unabhängig von der Risikoklassifizierung. Ein nicht steriles Produkt der Klasse I ohne Messfunktion, bei dem keine Benannte Stelle involviert ist, erfordert dennoch eine vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang II und III.
Zweitens sind die Anhänge II und III nicht die einzige Quelle für Dokumentationsanforderungen. Die QMS-Verpflichtung ergibt sich aus Artikel 10(9). Die Konformitätserklärung aus Artikel 19. Die Benennung der PRRC aus Artikel 15. Die EUDAMED-Registrierung aus Artikel 31. Die technische Dokumentation selbst enthält typischerweise einen administrativen Abschnitt 0 – Konformitätserklärung, Verträge mit der Benannten Stelle, ISO-Zertifikate – den die MDR nicht explizit vorschreibt, den aber jeder erfahrene Praktiker standardmäßig mit aufnimmt.
Der Kernsatz an Dokumenten – für alle Produktklassen erforderlich
Sieben Dokumentenkategorien sind unabhängig von der Produktklasse erforderlich. Dies sind die nicht verhandelbaren Grundlagen, bevor überhaupt die Frage einer Beteiligung der Benannten Stelle aufkommt.
1. Technische Dokumentation (Anhang II)
Das primäre Nachweisdossier für Ihr Produkt. Strukturiert in sechs Abschnitte, die die Produktbeschreibung, die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU), Informationen zu Design und Herstellung, den Nachweis der GSPR-Konformität, das Risikomanagement sowie Verifizierungs- und Validierungsdaten umfassen. Gemäß MDR Artikel 10(4) muss diese Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg auf dem neuesten Stand gehalten werden – es handelt sich nicht um eine einmalige Einreichung.
2. Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
Getrennt von Anhang II und durchweg unterschätzt. Anhang III umfasst den PMS-Plan, den PSUR oder PMSR je nach Produktklasse und für Produkte der Klassen IIb und III den PMCF-Plan und -Bericht. Der Unterschied zwischen Anhang II und Anhang III ist wichtig: Anhang II dokumentiert, was Ihr Produkt ist und wie es entwickelt wurde; Anhang III dokumentiert, was passiert, nachdem es auf den Markt gekommen ist.
3. EU-Konformitätserklärung
Eine rechtlich bindende Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. MDR Artikel 19 und Anhang IV legen den zwingend erforderlichen Inhalt fest, einschließlich der Produktidentifikation, der anwendbaren Normen, des angewendeten Konformitätsbewertungsverfahrens sowie des Namens und der Anschrift des Herstellers. Eine Konformitätserklärung ohne eine entsprechende vollständige technische Dokumentation ist bedeutungslos – aber eine vollständige technische Dokumentation ohne eine aktuelle, korrekte Konformitätserklärung verhindert die CE-Kennzeichnung.
4. Risikomanagementakte (ISO 14971)
Die Risikomanagementakte muss einen vollständigen Lebenszyklusansatz gemäß ISO 14971 nachweisen, einschließlich Gefährdungsanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung, Bewertung des Restrisikos und einer abschließenden Nutzen-Risiko-Abwägung. Die MDR schreibt die ISO 14971 nicht namentlich vor, aber es handelt sich um eine harmonisierte Norm, und ihre Anwendung begründet eine Konformitätsvermutung mit den entsprechenden GSPR in Anhang I.
5. Klinischer Bewertungsbericht (CER)
Erforderlich für alle Produktklassen – einschließlich Klasse I. Ein verbreiteter Irrtum ist, dass bei risikoarmen Produkten auf die klinische Bewertung verzichtet werden kann, wenn keine klinische Prüfung durchgeführt wurde. Ein CER ist auch dann erforderlich, wenn die Evidenzbasis ausschließlich auf Literaturdaten beruht. Der CER muss aktuell gehalten und mit Daten aus der Post-Market-Phase aktualisiert werden.
6. QMS-Dokumentation (Artikel 10(9))
MDR Artikel 10(9) schreibt ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen vor. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist unter der MDR rechtlich nicht zwingend, aber sie ist der praktischste Weg, die Konformität nachzuweisen – die Anhänge ZA und ZB der ISO 13485:2016+A11:2021 beziehen sich direkt auf die Anforderungen der MDR und IVDR. Für Produkte der Klasse I ohne Beteiligung einer Benannten Stelle muss das QMS nicht von einer Drittpartei zertifiziert sein, aber es muss existieren und dokumentiert sein.
7. Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFU)
Kennzeichnungen und IFU müssen Anhang I Kapitel III der MDR entsprechen und die Sprachanforderungen jedes Mitgliedstaats erfüllen, in dem das Produkt auf den Markt gebracht wird. Die Konformität der Kennzeichnung ist eine der häufigsten Ursachen für Rückfragen von Benannten Stellen – insbesondere bei Herstellern, die gleichzeitig in mehrere EU-Märkte eintreten.
Was gehört in die technische Dokumentation – Anhang II Abschnitt für Abschnitt
Anhang II der MDR legt sechs Abschnitte mit jeweils definierten Inhaltsanforderungen fest. In der Praxis lesen Prüfer von Benannten Stellen die technische Dokumentation nicht linear – sie wechseln zwischen den Abschnitten, um die interne Konsistenz zu überprüfen. Dossiers, bei denen die Prüfer nach Verbindungen zwischen Behauptungen und Nachweisen suchen müssen, sind die Hauptursache für Verzögerungen bei der Prüfung.
- Abschnitt 1 – Produktbeschreibung: Zweckbestimmung, Varianten, Zubehör, Begründung der Klassifizierung, Funktionsprinzipien. Häufigste Lücke: vage Zweckbestimmungen, die die Begründung der Klassifizierung nicht stützen.
- Abschnitt 2 – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen: Kennzeichnungen, IFU, UDI. Häufigste Lücke: fehlende Sprachversionen; IFU nicht an Designänderungen angepasst.
- Abschnitt 3 – Design und Herstellung: Design-Inputs/-Outputs, Herstellungsprozess, kritische Lieferanten. Häufigste Lücke: Lieferantenkontrollen nicht dokumentiert; Herstellungsflussdiagramm fehlt.
- Abschnitt 4 – GSPR-Konformität: Zuordnung jeder anwendbaren GSPR zum Konformitätsnachweis. Häufigste Lücke: unvollständige GSPR-Checkliste; angegebene Normen nicht auf aktuelle Versionen überprüft.
- Abschnitt 5 – Nutzen-Risiko-Analyse: Zusammenfassung des Risikomanagements mit Verweis auf die ISO 14971-Akte. Häufigste Lücke: Zusammenfassung nicht mit der vollständigen Risikomanagementakte verknüpft; Restrisiko nicht behandelt.
- Abschnitt 6 – Verifizierung, Validierung, klinische Bewertung: V&V-Protokolle und -Berichte; CER mit Literaturrecherche und Bewertung klinischer Daten. Häufigste Lücke: CER nach dem Inverkehrbringen nicht aktualisiert; Methodik der Literaturrecherche nicht dokumentiert.
Anhang III – die PMS-Dokumentation, die die meisten Hersteller unterschätzen
Anhang III ist rechtlich von Anhang II getrennt und behandelt speziell die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Es ist der Teil der MDR-Konformität, den die meisten Hersteller bei der ersten Einreichung unterschätzen – und der am häufigsten als Ursache für Verzögerungen bei der Prüfung durch die Benannte Stelle genannt wird.
Die spezifischen, nach Anhang III erforderlichen Dokumente variieren je nach Produktklasse:
- Für alle Produktklassen: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSP) – ein dokumentiertes, proaktives System zur Sammlung und Analyse von Post-Market-Daten.
- Für Produkte der Klasse IIa: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) – regelmäßige Zusammenfassung der PMS-Schlussfolgerungen; muss bei wesentlichen Änderungen oder mindestens alle zwei Jahre aktualisiert werden.
- Für Produkte der Klassen IIb und III: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) – umfassender als der PMSR; wird für Klasse III jährlich und für implantierbare Produkte der Klasse IIb jährlich aktualisiert. Zusätzlich ein Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gemäß Anhang XIV Teil B und ein PMCF-Bewertungsbericht, der zur Aktualisierung des CER verwendet wird.
Der PMCF-Plan ist der Bereich, in den Hersteller bei der Erstzertifizierung am häufigsten zu wenig investieren. Benannte Stellen prüfen PMCF-Pläne zunehmend bereits bei der Erstzertifizierung und nicht erst bei der Neubewertung.
Wie sich die Dokumentationsanforderungen je nach Produktklasse ändern
Alle Produktklassen teilen den oben genannten Kernsatz an Dokumenten. Was sich ändert, ist die Tiefe der erforderlichen Nachweise, der Konformitätsbewertungsweg und der Grad der Beteiligung der Benannten Stelle. Produkte der Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion) benötigen eine technische Dokumentation, eine selbst erstellte Konformitätserklärung, eine Risikomanagementakte, einen CER und eine dokumentierte QMS – ohne Zertifizierung durch Dritte. Bei Klasse IIa kommen die Beteiligung einer Benannten Stelle, ein PMSR und ein PMCF-Plan hinzu. Klasse IIb erfordert einen jährlichen PSUR (für Implantate), und bei Klasse III kommen die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) und Konsultationsverfahren hinzu. Klasse Is (steril) und Klasse Im (mit Messfunktion) erfordern eine teilweise Beteiligung der Benannten Stelle, obwohl es sich ansonsten um Produkte der Klasse I handelt – ein Unterschied, der erstmalige MDR-Hersteller regelmäßig unvorbereitet trifft.
Drei Dokumente, die Hersteller durchweg falsch erstellen
Die Erfahrung von MegaCert bei der Durchführung von Prüfungen der technischen MDR-Dokumentation und Audits zeigt drei Dokumente, die systematisch unzureichend vorbereitet sind – nicht weil die Hersteller nicht wüssten, dass sie existieren, sondern weil die Anforderungen der MDR an sie anspruchsvoller sind, als die meisten Leitfäden vermuten lassen.
1. Der Klinische Bewertungsbericht – als einmaliges Dokument behandelt
Der häufigste Befund ist ein CER, der für die Erstzertifizierung erstellt und seitdem nicht mehr aktualisiert wurde. Die MDR verlangt, dass der CER ein lebendes Dokument ist, das mit Post-Market-Daten aktualisiert wird. Ein CER, der keine PMCF-Ergebnisse, Vigilanzdaten oder aktualisierte Literatursuchen enthält, wird die Prüfer der Benannten Stelle bei der Neubewertung nicht zufriedenstellen – und wird zunehmend auch bei der Prüfung zur Erstzertifizierung beanstandet.
2. Die GSPR-Konformitätstabelle – unvollständig oder von den Nachweisen entkoppelt
Abschnitt 4 der technischen Dokumentation erfordert eine vollständige Zuordnung jeder anwendbaren Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung aus Anhang I zum spezifischen Konformitätsnachweis – sei es eine harmonisierte Norm, eine Gemeinsame Spezifikation oder eine alternative Methode. Eine GSPR-Tabelle ist nur so nützlich wie die Dokumentenverweise, die sie enthält.
3. Der Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen – als Vorlage eingereicht
PMCF-Pläne werden häufig als leicht modifizierte Versionen generischer Vorlagen eingereicht, mit Methoden, Zeitplänen und Akzeptanzkriterien, die nicht das spezifische Produkt, seine vorgesehene Patientenpopulation oder die klinischen Fragen widerspiegeln, die nach der Erstzertifizierung noch offen sind. Ein PMCF-Plan, der sich wie eine Vorlage liest, wird auch als solche behandelt werden.
Administrative Dokumente – in der Praxis erforderlich, nicht immer gesetzlich vorgeschrieben
Erfahrene MDR-Regulierungsexperten organisieren typischerweise einen administrativen Abschnitt 0 am Anfang der technischen Dokumentation. Dieser Abschnitt wird von der MDR nicht explizit vorgeschrieben, aber von jedem Prüfer einer Benannten Stelle erwartet: Konformitätserklärung (aktuell und unterzeichnet), Anschreiben an die Benannte Stelle, Vertrag mit der Benannten Stelle, Vertrag mit dem EU-Bevollmächtigten (zwingend für Hersteller außerhalb der EU/EWR), ISO 13485-Zertifikat (falls vorhanden), frühere Audit-Feststellungen und Antworten der Benannten Stelle sowie aktuelle gültige EU-Zertifikate der Benannten Stelle. Die Präsentation dieser Dokumente in einem klar organisierten Abschnitt 0 reduziert das Volumen an Rückfragen der Benannten Stelle zu Beginn einer Prüfung.
PRRC, EUDAMED und UDI – die Verpflichtungen außerhalb der technischen Dokumentation
Die MDR-Konformität geht über die technische Dokumentation hinaus. Drei zusätzliche Verpflichtungen gelten für alle Hersteller, die Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen.
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC): MDR Artikel 15 verpflichtet alle Hersteller, mindestens eine qualifizierte PRRC zu benennen, die ihnen dauerhaft und ständig zur Verfügung steht. Die Qualifikationskriterien sind spezifisch – ein Abschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen Naturwissenschaft sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsangelegenheiten oder QMS. Hersteller, die dies intern nicht erfüllen können, können eine externe qualifizierte Person beauftragen.
EUDAMED-Registrierung: Alle Wirtschaftsakteure müssen sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte registrieren. Die Produktregistrierung in EUDAMED ist erforderlich, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann. Die schrittweise Einführung der EUDAMED-Module ist im Gange; die Europäische Kommission hat die ersten vier Module im Jahr 2025 für funktionsfähig erklärt.
Einmalige Produktidentifikation (UDI): Jedes in der EU in Verkehr gebrachte Produkt muss eine UDI tragen – einen eindeutigen numerischen oder alphanumerischen Code, der das Produktmodell und die spezifische Produktionseinheit identifiziert. UDI-Daten müssen an EUDAMED übermittelt werden.
Häufig gestellte Fragen
Ist eine technische Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I erforderlich?
Ja. MDR Artikel 10(4) schreibt eine technische Dokumentation für alle Hersteller vor, mit Ausnahme von Herstellern von Sonderanfertigungen, und zwar unabhängig von der Produktklasse. Produkte der Klasse I, bei denen keine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung involviert ist, erfordern dennoch eine vollständige technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, eine Risikomanagementakte, einen klinischen Bewertungsbericht und eine QMS-Dokumentation.
Benötige ich einen klinischen Bewertungsbericht für ein Produkt mit geringem Risiko?
Ja. Ein CER ist gemäß MDR für alle Produktklassen erforderlich. Für Produkte mit geringem Risiko, bei denen keine klinische Prüfung durchgeführt wurde, basiert der CER auf Literaturdaten – er muss aber dennoch erstellt, dokumentiert und mit Post-Market-Daten aktuell gehalten werden. Es gibt keine Produktklasse, bei der auf einen CER verzichtet werden kann.
Was ist der Unterschied zwischen der Dokumentation nach Anhang II und Anhang III?
Anhang II umfasst die zentrale technische Dokumentation – Produktbeschreibung, Informationen zu Design und Herstellung, GSPR-Konformität, Risikomanagement und klinische Bewertung. Anhang III behandelt die technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – den PMS-Plan, den PSUR oder PMSR und für Produkte der Klassen IIb und III den PMCF-Plan und -Bericht.
Erfüllt die ISO 13485-Zertifizierung die QMS-Anforderung der MDR?
Nicht automatisch, aber praktisch gesehen ja. MDR Artikel 10(9) schreibt ein QMS vor – er schreibt keine ISO 13485-Zertifizierung vor. Jedoch ist die ISO 13485:2016+A11:2021 eine für die MDR harmonisierte Norm, und ihr Anhang ZA bezieht sich direkt auf die QMS-Anforderungen der MDR. In der Praxis ist die ISO 13485-Zertifizierung der effizienteste Weg, die Konformität mit Artikel 10(9) nachzuweisen.