CE belgesi maliyeti, cihaz sınıfı ve seçilen Onaylanmış Kuruluş'a göre €8.000'dan €600.000'ı aşan rakamlara ulaşabiliyor. Bu rehber, 2026 itibarıyla MDR kapsamında ortaya çıkan tüm maliyet kalemlerini cihaz sınıfına göre kırıyor; Türkiye pazarına eklenen ÜTS, yetkili temsilci ve çeviri yüklerini de hesaba katıyor.
| Cihaz Sınıfı | Toplam Maliyet Aralığı |
|---|---|
| Sınıf I | €8.000 – €26.000 |
| Sınıf Is / Im / Ir | €15.000 – €50.000 |
| Sınıf IIa | €32.000 – €110.000 |
| Sınıf IIb | €70.000 – €220.000 |
| Sınıf III | €200.000 – €600.000+ |
Türkiye'de ÜTS kaydı, belge çevirisi ve yetkili temsilci eklenmesiyle bu rakamlar %15–25 daha yüksek çıkabiliyor.
CE Belgesi Maliyetini Belirleyen 5 Ana Faktör
CE belgesi maliyeti, cihaz sınıfının ötesinde beş değişkene göre şekilleniyor:
- Cihaz sınıfı: MDR altında Sınıf I ile Sınıf III arasındaki toplam maliyet farkı 25–75 kata ulaşıyor.
- ISO 13485 altyapısı: Mevcut QMS olmayan küçük firmalarda ilk ISO 13485 sertifikasyonu ek $5.000–$15.000 maliyet demek.
- Klinik kanıt gerekliliği: Sınıf IIb ve III cihazlarda klinik araştırma zorunluluğu toplam maliyeti €100.000–€500.000 artırabiliyor.
- Onaylanmış Kuruluş (NB) seçimi: Saatlik TD inceleme ücretleri SIQ'nun €240'ından BSI'ın €504'üne uzanıyor.
- Türkiye ÜTS ek yükü: Yetkili temsilci, EUDAMED kaydı, belge çevirisi ve TITCK danışmanlığı toplam bütçeye %15–25 ekliyor.
Sınıfa Göre CE Belgesi Toplam Maliyet Aralıkları
Aşağıdaki rakamlar Onaylanmış Kuruluş ücretleri, teknik dosya hazırlama, ISO 13485 ilk sertifikasyonu, AB Yetkili Temsilci yıllık ücreti ve temel EUDAMED kurulumunu kapsıyor. Klinik araştırma maliyeti dahil değil. Sınıf III cihazlarda klinik araştırma gerekirse toplam bütçe €600.000'ı çok aşabilir.
Onaylanmış Kuruluş Ücretleri: Kim Ne Kadar Alıyor?
Onaylanmış Kuruluş seçimi, CE belgesi toplam maliyetinin en belirleyici değişkeni. Saatlik ortalama TD inceleme ücreti €317, QMS denetimi ise €325.
| Onaylanmış Kuruluş | Saatlik TD İnceleme Ücreti |
|---|---|
| SIQ | €240/sa |
| DQS | €250/sa |
| GMED | €278/sa |
| Kiwa DARE | €300/sa |
| TÜV NORD | €369/sa |
| NSAI | €375/sa |
| UDEM | €400/sa |
| TÜV SÜD | €430/sa |
| BSI | €504/sa |
Kaynak: MedDeviceGuide, 2026 | Qualitiso NB Fee Comparison, 2026
Türk üreticilerin büyük çoğunluğu NB seçimini fiyata göre değil tanınırlığa göre yapıyor; oysa SIQ veya Kiwa DARE gibi orta ölçekli NB'lerle çalışmak bütçede %20–30 tasarruf sağlayabiliyor.
Teknik Dosya Hazırlama Maliyeti
| Maliyet Kalemi | Sınıf I | Sınıf IIa | Sınıf IIb | Sınıf III |
|---|---|---|---|---|
| Teknik dosya hazırlama | €3.000–€8.000 | €8.000–€25.000 | €15.000–€40.000 | €20.000–€60.000 |
| Ürün testi ve doğrulama | €1.000–€5.000 | €5.000–€30.000 | €10.000–€50.000 | €20.000–€80.000 |
| Klinik değerlendirme (CER) | Temel literatür | €10.000–€30.000 | €15.000–€40.000 | €20.000–€80.000 |
| Post-market izleme (yıllık) | €1.000–€3.000 | €3.000–€8.000 | €5.000–€15.000 | €10.000–€30.000 |
Kaynak: MedDeviceGuide CE Cost Guide, 2026
ISO 13485 Belgelendirme Maliyeti
| Küçük Firma (<50 çalışan) | Orta Ölçek (50–250 çalışan) | |
|---|---|---|
| Toplam ilk sertifikasyon | $5.000–$15.000 | $10.000–$25.000 |
| Belgelendirme kuruluşu denetimi | $3.000–$10.000 | $6.000–$15.000 |
| Danışmanlık | $2.000–$5.000 | $4.000–$10.000 |
| Yıllık gözetim denetimi | $1.000–$3.000 | $2.000–$4.000 |
| Yenileme denetimi (3. yıl) | $2.500–$7.000 | $4.000–$12.000 |
| Zaman çizelgesi | 6–12 ay | 9–18 ay |
Kaynak: MedDeviceGuide ISO 13485 Cost Guide, 2026
AB Yetkili Temsilci ve EUDAMED Maliyetleri
| Hizmet | Yıllık Ücret |
|---|---|
| AB Yetkili Temsilci — Sınıf I | €900 + €700 kurulum (Yıl 1: €1.600) |
| AB Yetkili Temsilci — Sınıf IIa | €1.100 + €700 kurulum (Yıl 1: €1.800) |
| AB Yetkili Temsilci — Sınıf IIb | €1.250 + €700 kurulum (Yıl 1: €1.950) |
| AB Yetkili Temsilci — Sınıf III | €1.500 + €700 kurulum (Yıl 1: €2.200) |
| Ek cihaz başına | €100/yıl |
Kaynak: i3cglobal Authorized Representative Fee Schedule, 2026
EUDAMED'e actor kaydı ücretsiz. Dış hizmet alınırsa kurulum ve UDI yönetimi $5.000–$25.000 arasında çıkabiliyor. 28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED kaydı zorunlu.
Türkiye'ye Özel Ek Maliyetler
| Türkiye Ek Maliyet Kalemi | Aralık |
|---|---|
| TITCK kayıt danışmanlığı | $2.000–$10.000 |
| Belge çevirisi | $1.000–$5.000 |
| UDI uygulaması | $1.000–$5.000 |
| Türkiye'ye özgü testler | $2.000–$15.000 |
| Türkiye toplam ek yük | $6.000–$35.000 |
Kaynak: MedDeviceGuide Turkey TITCK Guide, 2026
CE Belgelendirme Süre Çizelgesi
| Sınıf | Ortalama Süre |
|---|---|
| Sınıf I | 3–6 ay |
| Sınıf Is/Im | 6–12 ay |
| Sınıf IIa | 9–18 ay |
| Sınıf IIb | 12–24 ay |
| Sınıf III | 18–36 ay |
Kaynak: team-nb.org, Mart 2025 | MedTech Europe, 2024
Gizlenen 5 Maliyet Kalemi
Sık Sorulan Sorular
Sonuç
CE belgesi maliyetleri MDR ile birlikte öngörülemeyen boyutlara ulaştı. Bütçe planlamasının ilk adımı doğru sınıfı tespit etmek, ikinci adım ISO 13485 altyapısını değerlendirmek, üçüncü adım Onaylanmış Kuruluş seçimini hem fiyata hem bekleme süresine göre yapmak.
Türkiye pazarı da hedefleniyorsa AB maliyetlerinin üstüne ÜTS kayıt masraflarını eklemeyi unutmayın.
Yazar
Ersin Çetin — MDR / CE Belgelendirme Danışmanı, MEGACERT. 15 yıllık AB düzenleyici uyum deneyimi. Sınıf IIa–III tıbbi cihazlarda teknik dosya hazırlama ve Onaylanmış Kuruluş süreçleri konusunda uzman.
Kaynaklar
- MedDeviceGuide — CE Marking Cost for Medical Devices: 2026 Breakdown
- MedTech Europe — MDR/IVDR Survey Report Highlights, Mart 2025
- Qualitiso — Comparison of Notified Body Fees, 2026
- i3cglobal — EU Authorized Representative Fee Schedule, 2026
- MedDeviceGuide — ISO 13485 Certification Cost and Timeline, 2026
- MedDeviceGuide — Turkey TITCK Medical Device Registration Guide, 2026
- team-nb.org — CE Certification Timeline FAQ, Mart 2025
- TITCK — Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuruları Ücret Tarifesi, 2024